Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost XOMA 052 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní monoterapii metforminem

30. září 2011 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti XOMA 052 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní monoterapii metforminem

Hypotézou studie je, že XOMA 052 zlepšuje kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2. typu.

Studie X052078 je navržena tak, aby stanovila účinnou dávku (dávky) pro budoucí studie na základě zlepšení HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Walunt Creek, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Lynhurst, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno T2D (trvání onemocnění ≥ 6 měsíců)
  • HbA1c ≥ 6,8 % a ≤ 10,0 %
  • Byly na stabilním režimu monoterapie metforminem po dobu nejméně 12 týdnů před dnem 0
  • Ochota udržovat stabilní dietu a pohybový režim po celou dobu studie
  • Ochota udržovat současné dávky/režim vitaminů a doplňků stravy až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie malignity do 5 let
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Pokročilé stadium srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída 3 nebo 4)
  • Klinicky významné nekontrolované arytmie
  • Historie tuberkulózy
  • Aktivní vřed na nohou, chodidlech nebo dekubitech
  • Jakékoli významné zánětlivé, revmatologické nebo systémové autoimunitní onemocnění
  • Historie chronických infekcí
  • Anamnéza nebo jakékoli příznaky demyelinizačního onemocnění
  • Velká operace do 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné a plánují otěhotnět

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní roztok subkutánně podávaný měsíčně po dobu 6 měsíců
Experimentální: XOMA 052
Lék: XOMA 052
Sterilní roztok subkutánně podávaný měsíčně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v HbA1c v den 182
Časové okno: Den 0 před dávkou a den 182
Den 0 před dávkou a den 182

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost byla hodnocena sériovým měřením vitálních funkcí před a po léčbě, klinickými laboratorními hodnoceními, denní glykémií nalačno měřenou subjektem pomocí monitoru glukózy a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Diabetické parametry: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Zánětlivé markery: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Markery kardiovaskulárního onemocnění: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Sérové ​​hladiny XOMA 052 (pouze vybrané stránky)
Časové okno: 28. den před dávkou, 168. den před dávkou a 182. den
28. den před dávkou, 168. den před dávkou a 182. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X052078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení