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Sicurezza ed efficacia di XOMA 052 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia stabile con metformina

30 settembre 2011 aggiornato da: XOMA (US) LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sulla sicurezza e l'efficacia di XOMA 052 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia stabile con metformina

L'ipotesi di studio è che XOMA 052 migliori il controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2.

Lo studio X052078 è concepito per stabilire una o più dosi efficaci per studi futuri basati sul miglioramento dell'HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
421

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Walunt Creek, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Lynhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2D (durata della malattia ≥ 6 mesi)
  • HbA1c ≥ 6,8% e ≤ 10,0%
  • Hanno assunto un regime stabile di metformina in monoterapia per almeno 12 settimane prima del giorno 0
  • Disponibilità a mantenere una dieta stabile e un regime di esercizio durante lo studio
  • Disponibilità a mantenere le dosi/regimi correnti di vitamine e integratori alimentari fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di malignità entro 5 anni
  • Anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Insufficienza cardiaca in stadio avanzato (classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA])
  • Aritmie non controllate clinicamente significative
  • Storia della tubercolosi
  • Ulcera attiva della gamba, del piede o da decubito
  • Qualsiasi malattia autoimmune infiammatoria, reumatologica o sistemica significativa
  • Storia di infezioni croniche
  • Storia o eventuali sintomi di una malattia demielinizzante
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea mensilmente per 6 mesi
Sperimentale: XOMA 052
Droga: XOMA 052
Soluzione sterile somministrata per via sottocutanea mensilmente per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) di HbA1c al giorno 182
Lasso di tempo: Giorno 0 pre-dose e Giorno 182
Giorno 0 pre-dose e Giorno 182

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante misurazioni seriali pre e post trattamento dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, glicemia giornaliera a digiuno misurata dal soggetto utilizzando un monitor del glucosio ed eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Dal giorno 0 al giorno 182
Parametri diabetici: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Marcatori infiammatori: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Marcatori di malattie cardiovascolari: variazione media rispetto al basale (giorno 0 pre-dose) nei punti temporali misurati
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 182
Livelli sierici di XOMA 052 (solo in determinati siti)
Lasso di tempo: Giorno 28 pre-dose, Giorno 168 pre-dose e Giorno 182
Giorno 28 pre-dose, Giorno 168 pre-dose e Giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X052078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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