Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost XOMA 052 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní monoterapii metforminem

30. září 2011 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti a účinnosti XOMA 052 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní monoterapii metforminem

Hypotézou studie je, že XOMA 052 zlepšuje kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2. typu.

Studie X052078 je navržena tak, aby stanovila účinnou dávku (dávky) pro budoucí studie na základě zlepšení HbA1c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Walunt Creek, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Lynhurst, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno T2D (trvání onemocnění ≥ 6 měsíců)
  • HbA1c ≥ 6,8 % a ≤ 10,0 %
  • Byly na stabilním režimu monoterapie metforminem po dobu nejméně 12 týdnů před dnem 0
  • Ochota udržovat stabilní dietu a pohybový režim po celou dobu studie
  • Ochota udržovat současné dávky/režim vitaminů a doplňků stravy až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie malignity do 5 let
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Pokročilé stadium srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída 3 nebo 4)
  • Klinicky významné nekontrolované arytmie
  • Historie tuberkulózy
  • Aktivní vřed na nohou, chodidlech nebo dekubitech
  • Jakékoli významné zánětlivé, revmatologické nebo systémové autoimunitní onemocnění
  • Historie chronických infekcí
  • Anamnéza nebo jakékoli příznaky demyelinizačního onemocnění
  • Velká operace do 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné a plánují otěhotnět

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní roztok subkutánně podávaný měsíčně po dobu 6 měsíců
Experimentální: XOMA 052
Lék: XOMA 052
Sterilní roztok subkutánně podávaný měsíčně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v HbA1c v den 182
Časové okno: Den 0 před dávkou a den 182
Den 0 před dávkou a den 182

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost byla hodnocena sériovým měřením vitálních funkcí před a po léčbě, klinickými laboratorními hodnoceními, denní glykémií nalačno měřenou subjektem pomocí monitoru glukózy a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Den 0 až den 182
Den 0 až den 182
Diabetické parametry: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Zánětlivé markery: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Markery kardiovaskulárního onemocnění: průměrná změna od výchozí hodnoty (den 0 před dávkou) v měřených časových bodech
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 182
Den 0 před dávkou až do dne 182
Sérové ​​hladiny XOMA 052 (pouze vybrané stránky)
Časové okno: 28. den před dávkou, 168. den před dávkou a 182. den
28. den před dávkou, 168. den před dávkou a 182. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit