Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHESYS 3: Observační studie o prediktorech odpovědi u pacientů s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C zahájenou léčbou Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) nebo Peginterferon-alfa-2b

27. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie o prediktorech časné odpovědi na léčbu a trvalé virologické odpovědi v kohortě léčby dosud naivních pacientů infikovaných HCV léčených pegylovanými interferony

Tato observační studie posoudí prediktory časného zahájení léčby a setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli zahájeni léčbou Pegasysem (peginterferon alfa-2a) nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem. Údaje budou shromažďovány během období léčby (24 nebo 48 týdnů) a 12 a 24 týdnů po ukončení léčby. Cílová velikost vzorku je <2000.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1656

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92679
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8465
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70890
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70520
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107-1635
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01068
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • Topeka, Missouri, Spojené státy, 66606
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Catskill, New York, Spojené státy, 12414
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4481
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení peginterferonem alfa v lékařském centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/= 18 let
  • chronická hepatitida C
  • Souběžná infekce HIV HCV povolena
  • informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce virem hepatitidy B (HBV)
  • předchozí léčba peginterferonem a/nebo ribavirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C včetně genotypů 1 až 6.
Lék: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Období léčby peginterferonem/ribavirinem podle předpisu ošetřujícího lékaře (např. 24 nebo 48 týdnů) a období sledování bez léčby 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Období léčby peginterferonem/ribavirinem podle předpisu ošetřujícího lékaře (např. 24 nebo 48 týdnů) a období sledování bez léčby 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Setrvalá virologická odpověď byla definována jako VR 24 týdnů po EOT. Virologická odpověď byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR se uvádí u léčené populace HCV monoinfikované podle protokolu (PP), která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Modifikovaná trvalá virologická odpověď je definována jako mVR HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR je hlášena u pacientů léčených HCV monoinfikovaných PP pacientů, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů (Wk) po EOT
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako virologická odpověď (VR) 24 týdnů po ukončení léčby (EOT). Virologická odpověď byla definována jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) <15 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), jak bylo hodnoceno COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) nebo jiným testem HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (spodní mez detekce [LLOD] 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. SVR se uvádí u léčené HCV mono-infikované modifikované all-treated (mTRT) populace, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů (Wk) po EOT
Procento účastníků s modifikovanou trvalou virologickou odpovědí v průběhu času podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Modifikovaná setrvalá virologická odpověď (mSVR) byla definována jako modifikovaná virologická odpověď (mVR) HCV RNA <50 IU/ml 24 týdnů po EOT. mSVR se uvádí u pacientů léčených HCV monoinfikovaných mTRT pacientů, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi do 4. a 12. týdne na modifikované trvalé virologické odpovědi po zahájení léčby v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že u účastníka, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána pozitivní prediktivní hodnota (PPV) VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že u účastníka, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána negativní prediktivní hodnota (NPV) VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou hlášeny u účastníků mTRT naivních HCV monoinfikovaných, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi ve 4. a 12. týdnu na modifikované trvalé virologické odpovědi po zahájení léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 4. a 12. týdne a také dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Počet účastníků s relapsem byl hlášen v populaci mTRT bez předchozí léčby, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle typu peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Virologická odpověď (VR) byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (HCV) (CAP/CTM) nebo jiným testem HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (spodní mez detekce 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. PEOT= Po ukončení léčby. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Virologická odpověď (VR) byla definována jako HCV RNA <15 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. VR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v modifikované celé léčené populaci v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Modifikovaná virologická odpověď (mVR) byla definována jako HCV RNA <50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s modifikovanou virologickou odpovědí podle typu Peginterferonu a genotypu v populaci podle protokolu v průběhu času
Časové okno: Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Modifikovaná virologická odpověď (mVR) je definována jako HCV RNA < 50 IU/ml, jak bylo hodnoceno pomocí CAP/CTM nebo jiného testu HCV RNA s alespoň stejným stupněm citlivosti. CAP/CTM test je in vitro amplifikační test nukleové kyseliny pro kvantifikaci HCV. Tento test má vysokou citlivost (LLOD 15 IU/ml) a široký lineární rozsah kvantifikace (43 IU/ml až 69 milionů IU/ml) u všech genotypů HCV. mVR je hlášena u léčené HCV monoinfikované populace PP, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. PEOT= Po ukončení léčby
Ve 2., 4., 12. týdnu EOT a 12. týdnu po EOT
Procento účastníků s alespoň 2-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v modifikované celé léčené populaci ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 2-logaritmovým (log) poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli hodnoceni a hlášeni . Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 2-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 2-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 2 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 99 %. Pokles HCV RNA o 2 log je hlášen v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 1-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v modifikované celé léčené populaci ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen u léčené HCV monoinfikované populace mTRT, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s alespoň 1-log10 poklesem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v populaci podle protokolu ve 2., 4. a 12. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Účastníci s 1-log poklesem HCV RNA včetně hodnot HCV RNA <50 IU/ml v séru od výchozího stavu do týdne 2, týdne 4 a týdne 12, vyjádřeno pomocí logaritmické stupnice se základem 10, byli vyhodnoceni a uvedeni. Pokles HCV RNA o 1 log byl definován jako pokles virové zátěže HCV o 90 %. Pokles HCV RNA o 1 log byl hlášen v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi na modifikovanou trvalou virologickou odpověď po zahájení léčby v modifikované celé léčené populaci
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne, dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, se nazývala PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 4. a 12. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 4. a 12. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR byly hlášeny u pacientů léčených naivní HCV monoinfikované populace mTRT, kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s prediktivními hodnotami virologické odpovědi na modifikovanou trvalou virologickou odpověď po zahájení léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: 24 týdnů po EOT
Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se vyvinula VR do 2. týdne a dosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána PPV VR do 4. týdne pro mSVR. Pravděpodobnost, že účastník, u kterého se nepodařilo vyvinout VR do 2. týdne a také nedosáhl mSVR 24 týdnů po EOT, byla nazývána NPV VR do 2. týdne pro mSVR. Prediktivní hodnoty VR jsou uváděny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT byla 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
24 týdnů po EOT
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií v modifikované populaci všech léčených v týdnu 4 a týdnu 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako VR do 4. týdne, Modifikovaná rychlá virologická odpověď (mRVR) byla definována jako mVR do 4. týdne, úplná časná virologická odpověď (cEVR) byla definována jako VR do 12. týdne, ale žádná RVR, modifikovaná úplná časná virologická odpověď (mcEVR) byla definována jako mVR do 12. týdne, ale žádná mRVR, částečná časná virologická odpověď (pEVR) byla definována jako pokles HCV RNA alespoň o 2-log10 ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně hodnot HCV RNA <50 IU /ml) do 12. týdne, ale bez RVR a bez cEVR, modifikovaná částečná časná virologická odpověď (mpEVR) byla definována jako alespoň 2-log10 pokles HCV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR. Údaje jsou uvedeny u účastníků mTRT s monoinfikovanou HCV, kteří nebyli léčeni a kteří dostávali PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Ve 4. a 12. týdnu
Počet účastníků s odpovědí podle nesouvislých kategorií v populaci podle protokolu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Během prvních 12 týdnů léčby
RVR byla definována jako VR do 4. týdne, mRVR byla definována jako mVR do 4. týdne, cEVR byla definována jako VR do 12. týdne, ale žádná RVR, mcEVR byla definována jako mVR do 12. týdne, ale žádná mRVR, pEVR byla definována jako v alespoň 2-log10 pokles HCV RNA ve srovnání s výchozí hodnotou (včetně HCV RNA hodnot <50 IU/ml) do 12. týdne, ale žádná RVR a žádný cEVR, mpEVR byl definován jako pokles alespoň 2-log10 HCV RNA jako ve srovnání s výchozí hodnotou do 12. týdne, ale bez mRVR a bez mcEVR. Údaje jsou uvedeny v populaci PP monoinfikované HCV, která nebyla léčena a která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b.
Během prvních 12 týdnů léčby
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v modifikované populaci všech léčených 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace mTRT monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. Žádní účastníci nebyli analyzováni na rameno „Neznámý genotyp“.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace PP monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů po EOT
Procento účastníků s relapsem po změněné odpovědi na konec léčby podle genotypu v populaci podle protokolu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků, jejichž poslední výsledek testu v časovém okně sledování ukázal mVR, se mělo za to, že si zachovali svou modifikovanou odpověď na konci léčby (mEOT-R). Účastníci, jejichž poslední výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování nevykazoval mVR, nebo kteří neměli výsledek testu v příslušném časovém okně následného sledování, ale jejichž poslední výsledek následného testu před časovým oknem neukazoval mVR , byly považovány za recidivující. Pouze účastníci s mEOT-R, kteří měli měření HCV RNA v následném časovém okně (bez použití zpětné imputace), nebo jejichž poslední měření HCV RNA v následném časovém bodě před časovým oknem neukázalo mVR, byli zahrnuté ve výpočtech. Bylo hlášeno u léčené populace PP monoinfikované HCV, která dostávala PEG-IFN alfa-2a a PEG-IFN alfa-2b. EOT = 12, 24, 48 nebo 72 týdnů po zahájení léčby. Žádní účastníci nebyli analyzováni na rameno „Neznámý genotyp“.
24 týdnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV21542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení