Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iO-Flex®: Hodnocení systému Baxano iO-Flex® pro dekompresivní bederní chirurgii

19. září 2013 aktualizováno: Baxano Surgical, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon systému iO-Flex® při snižování bolesti a závažnosti symptomů u pacientů s jedno- nebo dvoustupňovou lumbální spinální stenózou, která vyžaduje chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Spojené státy, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let, u kterých selhala konzervativní léčba jedno- nebo dvoustupňové lumbální spinální stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Věk ≥18 let
  2. Bolest nohou/hýždí s nebo bez bolesti zad
  3. Selhal neoperativní lékařský management
  4. Minimální skóre bolesti nohou 4,0 cm na vizuální analogové škále (VAS)
  5. Klinická/radiografická diagnostika LSS v oblasti L2-L3 až L5-S1
  6. Schopný a ochotný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení

Uchazeči budou z hodnocení vyloučeni, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Pouze bolesti zad
  2. Diagnóza pouze centrální stenózy
  3. Více než dvě úrovně vyžadující dekompresi
  4. Opravený motorický deficit
  5. Významná nestabilita bederní páteře definovaná ≥ 4 mm translace mezi flexí ve stoje a extenzí rentgenových snímků bederní páteře
  6. Setrvalé patologické zlomeniny obratlů nebo mnohočetné zlomeniny obratlů a/nebo kyčlí
  7. Primární patologie disku a/nebo pacienti, kteří podstoupí diskektomii
  8. Předchozí operace bederní páteře na úrovni (úrovních) plánované léčby
  9. Spondylolistéza nebo degenerativní spondylolistéza vyšší než 1. stupeň (na stupnici od 1 do 4)
  10. Spondylolýza (fraktura pars) v jakékoli úrovni bederní páteře
  11. Degenerativní lumbální skolióza s Cobbovým úhlem větším nebo rovným 25°
  12. Symptomatická cévní klaudikace na dolních končetinách
  13. Cauda equina syndrom (neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře)
  14. Důkaz aktivní (systémové nebo lokální) infekce v době operace
  15. Pagetova choroba v postiženém segmentu nebo metastáza do obratle, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  16. Nádor v páteři nebo zhoubný nádor kromě bazaliomu
  17. Vězeň nebo přechodný
  18. Nedávná historie známého zneužívání narkotik
  19. Jakákoli významná psychická porucha minulá nebo současná, psychotická nebo neurotická, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplnit dotazníky s vlastním hodnocením subjektu
  20. Podílí se na probíhajících soudních sporech týkajících se páteře nebo odškodnění pracovníků souvisejících se zády
  21. Neschopnost jasně komunikovat v anglickém jazyce
  22. Morbidní obezita (BMI > 40)
  23. Plánuje se přestěhovat během příštích 2 let
  24. Těhotná nebo těhotenství plánující

  25. Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení

    A. Mohou se zúčastnit subjekty užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.

  26. Subjekt neochotný podstoupit krevní transfuzi, pokud je to nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
iO-Flex
Přístroj: Systém Baxano iO-Flex®
Dekompresní bederní operace pomocí systému Baxano iO-Flex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v doméně závažnosti symptomů Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku kvantifikovaná jako procento subjektů se zlepšením alespoň o 0,5 bodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest nohou související s lumbální spinální stenózou na úrovni léčby od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku kvantifikovaná jako procento subjektů se zlepšením alespoň 30 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Opětovná operace na úrovni (úrovních) ošetření jeden rok po zákroku
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Akutní bezpečnostní výsledky budou určeny vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a souvislostí nežádoucích příhod prostřednictvím propouštěcích návštěv u všech subjektů
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre vizuální analogové škály ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změny ve skóre Zurich Claudication Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre Oswestry Disability Index ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Budou shromážděny prosté rentgenové snímky flexe/extenze bederní páteře a posouzeny na přítomnost/nepřítomnost nestability na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Dlouhodobé výsledky bezpečnosti, ke kterým dojde po propuštění do 2 let po zákroku, budou stanoveny vyhodnocením nežádoucích účinků zahrnujících muskuloskeletální nebo neurologický systém
Časové okno: Přes 2 roky
Přes 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxano Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-1318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení