Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IO-Flex® -tutkimus: Baxano iO-Flex® -järjestelmän arviointi dekompressiivisessa lannerangan kirurgiassa

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Baxano Surgical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iO-Flex® Systemin kliinistä suorituskykyä kivun ja oireiden vakavuuden vähentämisessä potilailla, joilla on yksi- tai kaksitasoinen lannerangan ahtauma, joka vaatii leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on epäonnistunut konservatiivinen hoito yksi- tai kaksitasoiseen lannerangan ahtaumaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Jalkojen/pakaran kipu selkäkivulla tai ilman
  3. Ei-leikkauksellinen lääketieteellinen hoito epäonnistui
  4. Vähintään 4,0 cm jalkakipupiste Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  5. LSS:n kliininen/radiografinen diagnoosi L2-L3-L5-S1-alueella
  6. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljetaan pois arvioinnista, jos jokin seuraavista täyttyy:

  1. Vain selkäkipu
  2. Vain keskusstenoosin diagnoosi
  3. Yli kaksi tasoa vaativat dekompression
  4. Korjattu moottorivaje
  5. Merkittävä lannerangan epävakaus, joka määritellään ≥ 4 mm:n translaatiolla seisovan koukistuksen ja lannerangan venytyksen välillä tavallisella filmiröntgenkuvalla
  6. Jatkuvat patologiset nikamamurtumat tai useat nikamien ja/tai lonkan murtumat
  7. Primaarinen levypatologia ja/tai potilaat, joille tehdään diskektomia
  8. Aiempi lannerangan leikkaus suunnitellun hoidon tasolla
  9. Spondylolisteesi tai rappeuttava spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (asteikolla 1-4)
  10. Spondylolyysi (pars-murtuma) missä tahansa lannerangan tasolla
  11. Degeneratiivinen lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on suurempi tai yhtä suuri kuin 25°
  12. Oireinen verisuonten rapistuminen alaraajoissa
  13. Cauda equina -oireyhtymä (hermoston kompressio, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön)
  14. Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
  15. Pagetin tauti siihen liittyvässä segmentissä tai metastaasissa nikamassa, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus
  16. Selkärangan kasvain tai pahanlaatuinen kasvain tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  17. Vanki tai ohimenevä
  18. Viimeaikainen tunnetun huumeiden väärinkäytön historia
  19. Mikä tahansa merkittävä mennyt tai nykyinen psyykkinen häiriö, psykoottinen tai neuroottinen, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet
  20. Mukana vireillä olevassa selkärangan tai työntekijän selkään liittyvän korvauksen oikeudenkäynnissä
  21. Kyvyttömyys kommunikoida selkeästi englannin kielellä
  22. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  23. Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 2 vuoden aikana
  24. Raskaana tai suunnittelee raskautta

  25. Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö

    a. Coumadiinia tai muita antikoagulantteja käyttävät potilaat voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttien käytön lopettamiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.

  26. Potilas, joka ei halua tehdä verensiirtoa tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
iO-Flex
Laite: Baxano iO-Flex® -järjestelmä
Dekompressiivinen lannerangan leikkaus Baxano iO-Flex® Systemillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) oireiden vakavuusalueella lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna prosentteina koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 0,5 pistettä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -muutos lannerangan ahtaumasta johtuvaan jalkakipuun hoitotasolla lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna prosentteina koehenkilöistä, joiden parannus on vähintään 30 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uusintaleikkaus hoitotasolla (-tasoilla) vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Akuutit turvallisuustulokset määritetään arvioimalla haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja yhteys kaikkien koehenkilöiden kotiutuskäynneillä
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
Sairaalan kotiuttaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Visual Analog Scale -pisteissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Muutokset Zürich Claudication Questionnaire -kyselyn pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Oswestry Disability Index -pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lannerangan taivutus/pidennyskuvat kerätään ja niistä arvioidaan epävakauden esiintyminen/puuttuminen lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Pitkän aikavälin turvallisuustulokset, jotka ilmenevät kotiutuksen jälkeen 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, määritetään arvioimalla tuki- ja liikuntaelimistöön tai neurologisiin järjestelmiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxano Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-1318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia