Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IO-Flex®-studien: Evaluering av Baxano iO-Flex®-systemet for dekompressiv lumbalkirurgi

19. september 2013 oppdatert av: Baxano Surgical, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til iO-Flex®-systemet for å redusere smerte og symptomalvorlighet hos pasienter med en eller to-nivås lumbal spinal stenose som krever kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Olympia Medical Center
      • Watsonville, California, Forente stater, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forente stater, 60103
        • Suburban Orthopedics
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • McCune-Brooks Regional Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Institute
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Easton Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Carolina Neurosurgery & Spine Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76182
        • Spine Works Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopaedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter minst 18 år som har mislykket konservativ behandling for ett- eller tonivås lumbal spinal stenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Bein/setesmerter med eller uten ryggsmerter
  3. Mislykket ikke-operativ medisinsk behandling
  4. En minimumsscore for bensmerte på 4,0 cm på Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Klinisk/radiografisk diagnose av LSS i L2-L3 til L5-S1-regionen
  6. Kan og er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra evalueringen hvis NOE av følgende gjelder:

  1. Bare ryggsmerter
  2. Kun en diagnose av sentral stenose
  3. Mer enn to nivåer krever dekompresjon
  4. Fast motorisk underskudd
  5. Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert ved ≥ 4 mm translasjon mellom stående fleksjon og ekstensjon av korsryggen med vanlig film
  6. Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvlene eller flere brudd i ryggvirvlene og/eller hoftene
  7. Primær skivepatologi og/eller pasienter som skal gjennomgå en diskektomi
  8. Tidligere operasjon av korsryggen på nivå(er) av planlagt behandling
  9. Spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
  10. Spondylolyse (parsfraktur) på et hvilket som helst nivå i korsryggen
  11. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel større enn eller lik 25°
  12. Symptomatisk vaskulær claudicatio i underekstremitetene
  13. Cauda equina syndrom (nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon)
  14. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet
  15. Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvelen, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
  16. Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom
  17. Fange eller forbigående
  18. Nyere historie med kjent narkotikamisbruk
  19. Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse fortid eller nåtid, psykotisk eller nevrotisk, som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer
  20. Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen
  21. Manglende evne til å kommunisere tydelig på engelsk
  22. Sykelig fedme (BMI > 40)
  23. Planer om å flytte i løpet av de neste 2 årene
  24. Gravid eller planlegger å bli gravid

  25. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse

    en. Personer på Coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og reinitiering av antikoagulantia.

  26. Personen er uvillig til å gjennomgå blodoverføring om nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
iO-Flex
Enhet: Baxano iO-Flex®-system
Dekompressiv lumbal kirurgi med Baxano iO-Flex® System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Symptom Severity-domenet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) fra baseline til 6 måneder etter prosedyren kvantifisert som en prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst 0,5 poeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter relatert til lumbal spinal stenose på behandlingsnivå fra baseline til 6 måneder etter prosedyren kvantifisert som en prosentandel av forsøkspersonene med en forbedring på minst 30 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reoperasjon på behandlingsnivå(er) ett år etter prosedyren
Tidsramme: Ett år
Ett år
Akutte sikkerhetsresultater vil bli bestemt ved å evaluere typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og sammenhengen av uønskede hendelser gjennom utskrivningsbesøk for alle forsøkspersoner
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endringer i Zurich Claudication Questionnaire-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endringer i Oswestry Disability Index-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Røntgenbilder med fleksjon/ekstensjon av korsryggen vil bli tatt og vurdert for tilstedeværelse/fravær av ustabilitet ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Langsiktige sikkerhetsresultater som oppstår etter utskrivning gjennom 2 år etter prosedyren vil bli bestemt ved å evaluere bivirkninger som involverer muskel- og skjelettsystemet eller nevrologiske systemer
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxano Surgical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-1318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger