Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Traveler's Diarrhea Vaccine Patch

4. února 2020 aktualizováno: Intercell USA, Inc.

Fáze 2, genderově stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcinačních režimů s očkovacím systémem proti cestovatelskému průjmu u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnostní a imunitní reakce po dvou vakcinačních režimech transkutánní imunizací tepelně labilním enterotoxinem náplastí E. coli (LT) nebo placeba, s nebo bez alkoholového výtěru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 18-64 let (včetně);
  2. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a screeningového vyšetření;
  3. Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo mají negativní těhotenský test v séru/moči v den 0 a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality při fyzikálním vyšetření [určené stupnicí hodnocení toxicity (1-4. stupeň)];
  2. Laboratorní abnormality [stanovené stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1 4)] při screeningu;
  3. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace;
  4. někdy dostávali zkoumanou enterotoxigenní E. coli, LT nebo LT (R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  6. Klinicky významné základní střevní, plicní, srdeční nebo ledvinové onemocnění;
  7. Současná záchvatová porucha;
  8. Současné užívání imunosupresivní terapie (inhalační steroidy jsou povoleny);
  9. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog v posledním roce;
  10. Pozitivní sérologie pro HIV-1, HIV-2, HbsAg nebo HCV;
  11. Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny včetně lepidel;
  12. zaměstnanec studijního místa;
  13. Zaměstnanec společnosti Intercell (globálně) nebo nejbližší rodinný příslušník;
  14. Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblastech očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování míst očkování;
  15. Přijetí všech běžných vakcinací do 7 dnů před nebo po datu plánovaných vakcinací ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dva očkovací režimy s LT náplastí (bez výtěru)
Biologický: Tepelně labilní enterotoxin E. coli (LT)
Travelers' Diarrhea Vaccine System
Experimentální: 2
Dva očkovací režimy s LT náplastí (s výtěrem)
Biologický: Tepelně labilní enterotoxin E. coli (LT)
Travelers' Diarrhea Vaccine System
Komparátor placeba: 3
Dva očkovací režimy s náplastí s placebem (bez výtěru)
Biologický: Placebo
Travelers' Diarrhea Vaccine System
Komparátor placeba: 4
Dva očkovací režimy s náplastí s placebem (s výtěrem)
Biologický: Placebo
Travelers' Diarrhea Vaccine System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a srovnání bezpečnosti vakcinačního systému TD: (1) Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE) (2) Bezpečnost klinické laboratoře (3) Závažné AE
Časové okno: Den 0 až den 180
Erytém, vyrážka, bolest, pruritus, hyperpigmentace, hypopigmentace a edém byly po dobu trvání studie vyvolány lokálními nežádoucími účinky. Horečka, malátnost, bolest hlavy a průjem byly požadovány systémové nežádoucí účinky po dobu prvních sedmi dnů po každé vakcinaci; události hlášené mimo tento časový rámec byly považovány za nevyžádané.
Den 0 až den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na TD vakcínový systém: geometrické střední titry
Časové okno: Den 0 až den 180
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
Den 0 až den 180
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na vakcinační systém TD: geometrické střední poměry skládání
Časové okno: Den 0 až den 180
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
Den 0 až den 180
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na TD vakcínový systém: Míry sérokonverze
Časové okno: Den 0 až den 180
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
Den 0 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intercell USA, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELT208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení