Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Traveler's Diarrhea Vaccine Patch
4. února 2020 aktualizováno: Intercell USA, Inc.
Fáze 2, genderově stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou vakcinačních režimů s očkovacím systémem proti cestovatelskému průjmu u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnostní a imunitní reakce po dvou vakcinačních režimech transkutánní imunizací tepelně labilním enterotoxinem náplastí E. coli (LT) nebo placeba, s nebo bez alkoholového výtěru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18-64 let (včetně);
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a screeningového vyšetření;
- Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo mají negativní těhotenský test v séru/moči v den 0 a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality při fyzikálním vyšetření [určené stupnicí hodnocení toxicity (1-4. stupeň)];
- Laboratorní abnormality [stanovené stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1 4)] při screeningu;
- Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace;
- někdy dostávali zkoumanou enterotoxigenní E. coli, LT nebo LT (R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Klinicky významné základní střevní, plicní, srdeční nebo ledvinové onemocnění;
- Současná záchvatová porucha;
- Současné užívání imunosupresivní terapie (inhalační steroidy jsou povoleny);
- Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog v posledním roce;
- Pozitivní sérologie pro HIV-1, HIV-2, HbsAg nebo HCV;
- Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny včetně lepidel;
- zaměstnanec studijního místa;
- Zaměstnanec společnosti Intercell (globálně) nebo nejbližší rodinný příslušník;
- Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblastech očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování míst očkování;
- Přijetí všech běžných vakcinací do 7 dnů před nebo po datu plánovaných vakcinací ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dva očkovací režimy s LT náplastí (bez výtěru)
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
|
|
Experimentální: 2
Dva očkovací režimy s LT náplastí (s výtěrem)
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
|
|
Komparátor placeba: 3
Dva očkovací režimy s náplastí s placebem (bez výtěru)
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
|
|
Komparátor placeba: 4
Dva očkovací režimy s náplastí s placebem (s výtěrem)
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace a srovnání bezpečnosti vakcinačního systému TD: (1) Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE) (2) Bezpečnost klinické laboratoře (3) Závažné AE
Časové okno: Den 0 až den 180
|
Erytém, vyrážka, bolest, pruritus, hyperpigmentace, hypopigmentace a edém byly po dobu trvání studie vyvolány lokálními nežádoucími účinky.
Horečka, malátnost, bolest hlavy a průjem byly požadovány systémové nežádoucí účinky po dobu prvních sedmi dnů po každé vakcinaci; události hlášené mimo tento časový rámec byly považovány za nevyžádané.
|
Den 0 až den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na TD vakcínový systém: geometrické střední titry
Časové okno: Den 0 až den 180
|
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
|
Den 0 až den 180
|
|
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na vakcinační systém TD: geometrické střední poměry skládání
Časové okno: Den 0 až den 180
|
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
|
Den 0 až den 180
|
|
Charakterizace a srovnání skupinových LT-specifických imunitních odpovědí na TD vakcínový systém: Míry sérokonverze
Časové okno: Den 0 až den 180
|
LT imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin A (IgA)
|
Den 0 až den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELT208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .