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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del cerotto vaccinale contro la diarrea del viaggiatore

4 febbraio 2020 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio di fase 2, stratificato per genere, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime di due vaccinazioni con il sistema vaccinale per la diarrea dei viaggiatori in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e le risposte immunitarie a seguito di un regime di due vaccinazioni mediante immunizzazione transcutanea con enterotossina termolabile di cerotti di E. coli (LT) o placebo, con o senza tampone alcolico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi);
  2. In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame di screening;
  3. Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o con test di gravidanza su siero/urina negativo al giorno 0 e che accettano di non rimanere incinta per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie all'esame fisico [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (Grade 1-4)];
  2. Anomalie di laboratorio [come determinate dalla Toxicity Grading Scale (Grade 1 4)] allo screening;
  3. Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione;
  4. Ha mai ricevuto E. coli enterotossigenico sperimentale, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
  5. Donne in gravidanza o allattamento;
  6. Malattia enterica, polmonare, cardiaca o renale sottostante clinicamente significativa;
  7. Disturbo convulsivo in corso;
  8. Uso corrente della terapia immunosoppressiva (sono consentiti gli steroidi per via inalatoria);
  9. Abuso di alcol noto o sospetto o uso illecito di droghe nell'ultimo anno;
  10. Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HbsAg o HCV;
  11. Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi gli adesivi;
  12. Un dipendente del sito di studio;
  13. Un dipendente di Intercell (globale) o un parente stretto;
  14. Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nelle aree di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico dei siti di vaccinazione;
  15. Ricezione di eventuali vaccinazioni di routine entro 7 giorni prima o dopo la data delle vaccinazioni dello studio pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Due regimi di vaccinazione con un cerotto LT (senza tampone)
Biologico: Enterotossina termolabile di E. coli (LT)
Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
Sperimentale: 2
Due regimi di vaccinazione con un cerotto LT (con tampone)
Biologico: Enterotossina termolabile di E. coli (LT)
Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
Comparatore placebo: 3
Due regimi di vaccinazione con un cerotto placebo (senza tampone)
Biologico: Placebo
Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
Comparatore placebo: 4
Due regimi di vaccinazione con un cerotto placebo (con tampone)
Biologico: Placebo
Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e confronto della sicurezza del sistema del vaccino TD: (1) Eventi avversi sollecitati e non richiesti (EA) (2) Sicurezza del laboratorio clinico (3) Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Eritema, eruzione cutanea, dolore, prurito, iperpigmentazione, ipopigmentazione ed edema sono stati eventi avversi locali sollecitati per la durata dello studio. Febbre, malessere, mal di testa e diarrea sono stati eventi avversi sistemici sollecitati per i primi sette giorni successivi a ciascuna vaccinazione; gli eventi segnalati al di fuori di questo lasso di tempo sono stati considerati non sollecitati.
Dal giorno 0 al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: titoli medi geometrici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
Dal giorno 0 al giorno 180
Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: rapporti di piegatura media geometrica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
Dal giorno 0 al giorno 180
Caratterizzazione e confronto delle risposte immunitarie specifiche del gruppo LT al sistema del vaccino TD: tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
LT immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina A (IgA)
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intercell USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELT208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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