Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti rakovině vaječníků pro pacientky v remisi

4. dubna 2017 aktualizováno: Prima BioMed Ltd

Randomizovaná, otevřená studie fáze IIb udržovací terapie s vakcínou proti dendritickým buňkám MUC1 (Cvac™) pro pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků v první nebo druhé remisi

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost zkoumané terapeutické látky (Cvac) u pacientek s rakovinou vaječníků v první nebo druhé remisi a určit její schopnost zabránit návratu rakoviny.

Cíle studia

Primární cíle:

  • Pro potvrzení bezpečnosti podávání Cvac u této populace.
  • Stanovit účinky Cvac na přežití bez progrese (PFS).

Sekundární cíle:

  • Stanovit celkové přežití (OS) u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají Cvac po dosažení remise v nastavení první nebo druhé linie.
  • Hodnocení imunologické odpovědi hostitele na podání Cvac.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční kohorta 7 pacientů byla léčena Cvac v otevřené fázi, aby se potvrdila bezpečnost a konzistentnost výroby mezi léčivým přípravkem Cvac vyrobeným ve Spojených státech (USA) a Austrálii. Poté, co byly výrobní charakteristiky Cvac potvrzeny jako konzistentní a každý pacient v počáteční kohortě dokončil 1 injekční cyklus Cvac bez závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s léčbou, bylo zařazeno a randomizováno 56 pacientů (1 :1) buď Cvac nebo observačnímu standardu péče (OSC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Cetnre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • New York Downtown Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným stádiem III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, které dříve podstoupily chirurgickou cytoredukci a dostaly konvenční chemoterapii první nebo druhé linie a jsou v současné době v kompletní remisi (na základě klinických a radiologických studií) .
  • Rakovinový antigen (CA)-125 ≤ horní hranice normy s předchozí anamnézou zvýšené CA-125.
  • Schopný a ochotný podstoupit odběr mononukleárních buněk.
  • Ne více než 12 týdnů mezi zařazením do studie a poslední dávkou chemoterapie, která vedla k úplné remisi.
  • Žádná předchozí operace pobřišnice nebo pleurálního prostoru do 28 dnů od zařazení, s výjimkou odstranění katétrů používaných pro podávání chemoterapie.
  • Žádná předchozí léčba hodnoceným přípravkem do 30 dnů od zařazení.
  • Základní elektrokardiogram v normálních mezích nebo jakékoli abnormality, které nejsou příznakem srdečního onemocnění, pro které je nutný zásah.
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Sérová aspartátaminotransferáza nebo sérová alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy.
  • počet bílých krvinek ≥ 3,0 K/µL; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5K/ul; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm^3. (Tyto kompletní výsledky krevního obrazu jsou vyžadovány pro registraci. Je třeba poznamenat, že před leukaferézou budou nutné kompletní výsledky krevního obrazu, včetně počtu monocytů ≥ 0,2 × 10^9/l, aby se určilo, zda lze získat dostatek dendritických buněk pro výrobu Cvac™.)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
  • Všechny toxicity z předchozích terapií, s výjimkou alopecie, musí být vyřešeny podle obecných terminologických kritérií pro stupeň nežádoucích účinků ≤ 1.
  • Musí být netěhotná a pokud je ve fertilním věku, musí používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu kontroly porodnosti nebo abstinence) po dobu trvání studie a 3 měsíce po dokončení studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující nebo jiné malignity, pokud nejsou v úplné remisi po dobu nejméně 3 let. Nezahrnuje in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, pro které neplatí žádná omezení, za předpokladu, že byly adekvátně léčeny.
  • Ovariální zárodečné buňky, sarkom nebo smíšené Mullerovy nádory.
  • Předchozí vakcína proti rakovině nebo buněčná terapie.
  • Aktivní nekontrolované infekce nebo jakákoli toxicita orgánového systému ≥ 2. stupeň podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích účinků.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy související se studií.
  • Souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Diagnostikovaná imunodeficience a/nebo autoimunitní poruchy.
  • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících a/nebo klinicky významné onemocnění srdce.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Důkaz nebo historie metastáz centrálního nervového systému.
  • Plná dávka antikoagulační terapie podaná do 7 dnů po provedení leukaferézy.
  • Hematopoetické růstové faktory podávané do 14 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nerandomizované Cvac
Účastníci obdrželi 6-8 intradermálních injekcí Cvac na 4 místech podél obou horních paží a obou stehen. 6-8 injekcí obsahovalo ~ 60 x 10^6 dendritických buněk. Po vyhodnocení po první dávce dostali účastníci další injekce, jak je popsáno pro randomizovanou Cvac skupinu níže.
Biologický: Cvac
Cvac sestává z autologních dendritických buněk (DC) inkubovaných s antigenem, mannosylovaným fúzním proteinem (M-FP), za účelem cílení DC na specifický mucin 1 antigen.
Experimentální: Randomizované Cvac
Účastníci dostávali 6–8 intradermálních injekcí Cvac do 4 míst podél obou horních paží a obou stehen každé 4 týdny po dobu 24 týdnů (7 dávek v týdnech 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32) a poté každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů (3 dávky ve 40., 48. a 56. týdnu). 6-8 injekcí obsahovalo ~ 60 x 10^6 dendritických buněk.
Biologický: Cvac
Cvac sestává z autologních dendritických buněk (DC) inkubovaných s antigenem, mannosylovaným fúzním proteinem (M-FP), za účelem cílení DC na specifický mucin 1 antigen.
Žádný zásah: Observační standard péče
Účastníci v této skupině nedostali během studie žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů po poslední návštěvě nebo dávce Cvac (až 104 týdnů)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. K progresi onemocnění došlo, když pacient splnil buď definici rakovinného antigenu (CA)-125 Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) nebo radiologickou definici progresivního onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Definice progrese onemocnění podle GCIG CA-125 byla definována jako hladina CA-125 ≥ 2× horní hranice normálu dokumentovaná ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne. Radiologická RECIST kritéria progrese onemocnění byla definována jako objevení se nových lézí nebo celkové zvýšení ≥ 20 % nebo alespoň 5 mm u stávajících nádorů.
Výchozí stav do 48 týdnů po poslední návštěvě nebo dávce Cvac (až 104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 4 roky 10 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do konce studie (až 4 roky 10 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách protilátky proti mucinu 1 v týdnech 20, 56 a 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Protilátky proti mucinu 1 byly hodnoceny ve vzorcích séra za použití kvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Detekce byla provedena elektrochemiluminiscencí.
Výchozí stav do týdne 104
Změna IL2, IL4, IL17, TNF a IFNg od výchozí hodnoty v IKS v buňkách CD4+ a CD8+ v týdnech 20, 56 a 104
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Intracelulární cytokinové barvení (ICS) na IL2, IL4, IL17, tumor nekrotizující faktor (TNF) a interferon gama (IFNg) bylo provedeno v CD4+ i CD8+ buňkách ze vzorků séra odebraných ve 20., 56. a 104. týdnu. Údaje o intracelulárním barvení cytokinů byly získány 8-barevnou průtokovou cytometrií na průtokovém cytometru BD LSR II a vysokovýkonnou screeningovou čtečkou mikrodestiček.
Výchozí stav do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prima BioMed Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Gray, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Moradi, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Berek, MD, MMS, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nana Tchabo, MD, Morristown Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Young, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedict Benigno, MD, Northside Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Chan, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mitchell, MB ChB, Austin Health Cancer Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Mileshkin, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Davy, MBBS, CGO, Royal Adelaide Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Matos, FRACP, Gold Coast Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení