Vakcína proti rakovině vaječníků pro pacientky v remisi

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným stádiem III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, které dříve podstoupily chirurgickou cytoredukci a dostaly konvenční chemoterapii první nebo druhé linie a jsou v současné době v kompletní remisi (na základě klinických a radiologických studií) .
• Rakovinový antigen (CA)-125 ≤ horní hranice normy s předchozí anamnézou zvýšené CA-125.
• Schopný a ochotný podstoupit odběr mononukleárních buněk.
• Ne více než 12 týdnů mezi zařazením do studie a poslední dávkou chemoterapie, která vedla k úplné remisi.
• Žádná předchozí operace pobřišnice nebo pleurálního prostoru do 28 dnů od zařazení, s výjimkou odstranění katétrů používaných pro podávání chemoterapie.
• Žádná předchozí léčba hodnoceným přípravkem do 30 dnů od zařazení.
• Základní elektrokardiogram v normálních mezích nebo jakékoli abnormality, které nejsou příznakem srdečního onemocnění, pro které je nutný zásah.
• Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl.
• Sérová aspartátaminotransferáza nebo sérová alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy.
• počet bílých krvinek ≥ 3,0 K/µL; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5K/ul; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm^3. (Tyto kompletní výsledky krevního obrazu jsou vyžadovány pro registraci. Je třeba poznamenat, že před leukaferézou budou nutné kompletní výsledky krevního obrazu, včetně počtu monocytů ≥ 0,2 × 10^9/l, aby se určilo, zda lze získat dostatek dendritických buněk pro výrobu Cvac™.)
• Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
• Všechny toxicity z předchozích terapií, s výjimkou alopecie, musí být vyřešeny podle obecných terminologických kritérií pro stupeň nežádoucích účinků ≤ 1.
• Musí být netěhotná a pokud je ve fertilním věku, musí používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu kontroly porodnosti nebo abstinence) po dobu trvání studie a 3 měsíce po dokončení studie.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Koexistující nebo jiné malignity, pokud nejsou v úplné remisi po dobu nejméně 3 let. Nezahrnuje in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, pro které neplatí žádná omezení, za předpokladu, že byly adekvátně léčeny.
• Ovariální zárodečné buňky, sarkom nebo smíšené Mullerovy nádory.
• Předchozí vakcína proti rakovině nebo buněčná terapie.
• Aktivní nekontrolované infekce nebo jakákoli toxicita orgánového systému ≥ 2. stupeň podle obecných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích účinků.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy související se studií.
• Souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy.
• Diagnostikovaná imunodeficience a/nebo autoimunitní poruchy.
• Infarkt myokardu v posledních 6 měsících a/nebo klinicky významné onemocnění srdce.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo C.
• Těhotné nebo kojící.
• Důkaz nebo historie metastáz centrálního nervového systému.
• Plná dávka antikoagulační terapie podaná do 7 dnů po provedení leukaferézy.
• Hematopoetické růstové faktory podávané do 14 dnů od zařazení.