Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie peptidové vakcíny proti rakovině k léčbě HLA-A*24-pozitivní pokročilé malobuněčné rakoviny plic

15. března 2019 aktualizováno: Yataro Daigo, Shiga University

Studie fáze I terapie protinádorovou vakcínou s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*24 (CDCA1,KIF20A) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic refrakterním na standardní terapii

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunitní odpověď a klinickou účinnost HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů CDCA1 a KIF20A emulgovaných s Montanide ISA 51 pro pokročilé malobuněčné karcinomy plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci již dříve identifikovali tři nové HLA-A*2402-omezené epitopové peptidy, které byly odvozeny ze dvou antigenů rakoviny varlat, CDCA1 a KIF20A, jako cíle pro vakcinaci rakoviny proti rakovině plic. V této studii fáze I vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace těchto dvou peptidů bezpečnost, imunogenicitu a protinádorový účinek vakcinační léčby pro HLA-A*2402-pozitivní pacienty s pokročilým malobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCLC, který nemůže podstoupit kurativní operaci a léčbu a je odolný vůči standardní chemoterapii a radioterapii
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Věk od 20 do 85 let
  4. Klinickou účinnost lze hodnotit některými metodami
  5. Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie, hypertermie nebo imunoterapie během 4 týdnů
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Laboratorní hodnoty jsou následující 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Počet krevních destiček > 75000/mm3 Asparatní transamináza < 3 X hraniční hodnota Alanintransamináza < 3 X hraniční hodnota Celkový bilirubin < 3 X hraniční hodnota Sérový kreatinin < 2X hraniční hodnota
  8. HLA-A*2402
  9. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované srdeční onemocnění (tj. koronární syndromy, arytmie)
  2. Infarkt myokardu do šesti měsíců před vstupem
  3. Kojení a těhotenství (žena ve fertilním věku)
  4. Aktivní a nekontrolované infekční onemocnění
  5. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Jiná malignita vyžadující léčbu
  7. Nevyléčená traumatická rána
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CDCA1-KIF20A-1 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý vakcinační den bude HLA-A*2402 omezený CDCA1 peptid (1 mg) a KIF20A peptid (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: Peptidy CDCA1 a KIF20A omezené na HLA-A*2402
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • CDCA1 a KIF20A
EXPERIMENTÁLNÍ: CDCA1-KIF20A-2 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý vakcinační den bude HLA-A*2402 omezený CDCA1 peptid (2 mg) a KIF20A peptid (2 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: Peptidy CDCA1 a KIF20A omezené na HLA-A*2402
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • CDCA1 a KIF20A
EXPERIMENTÁLNÍ: CDCA1-KIF20A-3 mg
Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu čtyř týdnů léčebného cyklu. V každý vakcinační den bude HLA-A*2402 omezený CDCA1 peptid (3 mg) a KIF20A peptid (3 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51 podán subkutánní injekcí.
Biologický: Peptidy CDCA1 a KIF20A omezené na HLA-A*2402
Zvyšující se dávky každého peptidu budou podávány subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu. Plánované dávky peptidů jsou 1,0 mg, 2,0 mg a 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • CDCA1 a KIF20A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (NCI CTCAE verze 3): počet nežádoucích účinků vakcinační terapie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení snášenlivosti (maximální tolerovaná dávka, MTD a toxicita limitující dávku, DLT) pro stanovení doporučené dávky pro další fázi studie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti: Míra objektivní odpovědi (RECIST1.1), Nádorové markery, Celkové přežití, Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
Imunologické odpovědi: Peptidy specifické CTL, antigenní kaskáda, regulační T buňky, rakovinné antigeny a hladiny HLA.
Časové okno: 2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)
2 měsíce (každý časový bod, kdy je každý kurz dokončen)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiga University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (JINÝ: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení