Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af peptidkræftvaccine til behandling af HLA-A*24-positiv avanceret småcellet lungekræft

15. marts 2019 opdateret af: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I-undersøgelse af kræftvaccineterapi med epitoppeptid begrænset til HLA-A*24 (CDCA1,KIF20A) hos patienter med småcellet lungekræft, der er modstandsdygtig over for standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effektivitet af HLA-A*2402 begrænsede epitoppeptider CDCA1 og KIF20A emulgeret med Montanide ISA 51 til fremskreden småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere identificeret tre nye HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider, som var afledt af to cancer-testis-antigener, CDCA1 og KIF20A, som mål for cancervaccination mod lungekræft. I dette fase I-forsøg undersøger efterforskerne ved hjælp af en kombination af disse to peptider sikkerheden, immunogeniciteten og antitumoreffekten af ​​vaccinebehandling for HLA-A*2402-positive fremskredne småcellet lungekræftpatienter, som ikke klarede standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SCLC, der ikke kan gennemgå kurativ kirurgi og behandling, og som er refraktær over for standard kemoterapi og strålebehandling
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Alder mellem 20 og 85
  4. Klinisk effekt kan vurderes ved hjælp af nogle metoder
  5. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi inden for 4 uger
  6. Forventet levetid > 3 måneder
  7. Laboratorieværdier som følger 1500/mm3 < WBC < 15000/mm3 Blodpladetal > 75000/mm3 Asparat transaminase < 3 X cutoff værdi Alanin transaminase < 3 X cutoff værdi Total bilirubin < 3 X cutoff værdi Serum kreatinin < 2X cutoff værdi
  8. HLA-A*2402
  9. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrolleret hjertesygdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
  2. Myokardieinfarkt inden for seks måneder før indrejse
  3. Amning og graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
  4. Aktiv og ukontrolleret infektionssygdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  6. Anden malignitet, der kræver behandling
  7. Ikke-helbredt traumatisk sår
  8. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CDCA1-KIF20A-1mg
Patienterne vil blive vaccineret en gang om ugen i fire uger af en behandlingscyklus. På hver vaccinationsdag vil det HLA-A*2402-begrænsede CDCA1-peptid (1mg) og KIF20A-peptid (1mg) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begrænsede CDCA1- og KIF20A-peptider
Eskalerende doser af hvert peptid vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus. Planlagte doser af peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navne:
  • CDCA1 og KIF20A
EKSPERIMENTEL: CDCA1-KIF20A-2mg
Patienterne vil blive vaccineret en gang om ugen i fire uger af en behandlingscyklus. På hver vaccinationsdag vil det HLA-A*2402-begrænsede CDCA1-peptid (2mg) og KIF20A-peptid (2mg) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begrænsede CDCA1- og KIF20A-peptider
Eskalerende doser af hvert peptid vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus. Planlagte doser af peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navne:
  • CDCA1 og KIF20A
EKSPERIMENTEL: CDCA1-KIF20A-3mg
Patienterne vil blive vaccineret en gang om ugen i fire uger af en behandlingscyklus. På hver vaccinationsdag vil det HLA-A*2402-begrænsede CDCA1-peptid (3mg) og KIF20A-peptid (3mg) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion.
Biologisk: HLA-A*2402-begrænsede CDCA1- og KIF20A-peptider
Eskalerende doser af hvert peptid vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus. Planlagte doser af peptider er 1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg.
Andre navne:
  • CDCA1 og KIF20A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed (NCI CTCAE version3): antallet af bivirkninger ved vaccinationsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering af tolerabilitet (maksimal tolereret dosis, MTD og dosisbegrænsende toksicitet, DLT) til bestemmelse af den anbefalede dosis til næste faseforsøg.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af klinisk effekt: Objektiv responsrate (RECIST1.1), Tumormarkører, Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder (hvert tidspunkt, hvor hvert kursus afsluttes)
2 måneder (hvert tidspunkt, hvor hvert kursus afsluttes)
Immunologiske responser: Peptidspecifik CTL, Antigenkaskade, Regulatoriske T-celler, Cancerantigener og HLA-niveauer.
Tidsramme: 2 måneder (hvert tidspunkt, hvor hvert kursus afsluttes)
2 måneder (hvert tidspunkt, hvor hvert kursus afsluttes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shiga University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (ANDET: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger