Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa peptydowej szczepionki przeciw rakowi w leczeniu HLA-A*24-dodatniego zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yataro Daigo, Shiga University

Badanie I fazy nad terapią szczepionką przeciwnowotworową z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*24 (CDCA1, KIF20A) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca opornym na standardową terapię

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności klinicznej peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A*2402 CDCA1 i KIF20A zemulgowanych z Montanide ISA 51 w przypadku zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikowali wcześniej trzy nowe peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A * 2402, które pochodziły z dwóch antygenów nowotworowych jąder, CDCA1 i KIF20A, jako cele do szczepienia przeciwko rakowi płuc. W tym badaniu I fazy badacze badają, stosując kombinację tych dwóch peptydów, bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe leczenia szczepionką u pacjentów z HLA-A*2402-dodatnim zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca, u których standardowa terapia nie powiodła się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SCLC, którego nie można poddać operacji i leczeniu prowadzącemu do wyleczenia oraz jest oporny na standardową chemioterapię i radioterapię
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Wiek od 20 do 85 lat
  4. Skuteczność kliniczną można ocenić za pomocą niektórych metod
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, hipertermii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Wartości laboratoryjne są następujące: 1500/mm3 < WBC < 15 000/mm3 Liczba płytek krwi > 75 000/mm3 Transaminaza asparaginianowa < 3 x wartość odcięcia Transaminaza alaninowa < 3 x wartość odcięcia Bilirubina całkowita < 3 x wartość odcięcia Kreatynina w surowicy < 2 x wartość odcięcia
  8. HLA-A*2402
  9. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna i niekontrolowana choroba serca (tj. zespoły wieńcowe, arytmia)
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem
  3. Karmienie piersią i ciąża (kobieta w wieku rozrodczym)
  4. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Inny nowotwór wymagający leczenia
  7. Niezagojona rana urazowa
  8. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CDCA1-KIF20A-1mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. Każdego dnia szczepienia peptyd CDCA1 ograniczony do HLA-A*2402 (1 mg) i peptyd KIF20A (1 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Peptydy CDCA1 i KIF20A ograniczone do HLA-A*2402
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • CDCA1 i KIF20A
EKSPERYMENTALNY: CDCA1-KIF20A-2 mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. Każdego dnia szczepienia peptyd CDCA1 ograniczony do HLA-A*2402 (2 mg) i peptyd KIF20A (2 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Peptydy CDCA1 i KIF20A ograniczone do HLA-A*2402
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • CDCA1 i KIF20A
EKSPERYMENTALNY: CDCA1-KIF20A-3 mg
Pacjenci będą szczepieni raz w tygodniu przez cztery tygodnie cyklu leczenia. Każdego dnia szczepienia peptyd CDCA1 ograniczony do HLA-A*2402 (3 mg) i peptyd KIF20A (3 mg) zmieszany z Montanide ISA 51 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne.
Biologiczny: Peptydy CDCA1 i KIF20A ograniczone do HLA-A*2402
Rosnące dawki każdego peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu leczenia. Planowane dawki peptydów to 1,0mg, 2,0mg i 3,0mg.
Inne nazwy:
  • CDCA1 i KIF20A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (NCI CTCAE wersja 3): liczba działań niepożądanych terapii szczepieniami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena tolerancji (maksymalna tolerowana dawka, MTD i toksyczność ograniczająca dawkę, DLT) w celu określenia zalecanej dawki dla następnej fazy badania.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej: odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST1.1), markery nowotworowe, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
Odpowiedzi immunologiczne: CTL specyficzne dla peptydów, kaskada antygenów, limfocyty T regulatorowe, antygeny nowotworowe i poziomy HLA.
Ramy czasowe: 2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)
2 miesiące (każdy punkt czasowy, w którym ukończony jest każdy kurs)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shiga University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUMS-21-74
  • UMIN000003191 (INNY: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami