Srovnání NN1250 s inzulínem glargin u diabetu 1. typu (BEGIN™)
16. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
26týdenní studie zkoumající flexibilitu, účinnost a bezpečnost dávkování NN1250 u pacientů s diabetem 1. typu s 26týdenním prodloužením (Begin™: Flex T1)
Tato studie se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost NN1250 (insulin degludec) u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
493
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgie, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norsko, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norsko, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Německo, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Německo, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Německo, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Spojené království, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Spojené království, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Spojené království, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Spojené království, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu 12 měsíců nebo déle, z toho poslední 3 měsíce s injekčními terapiemi
- Současná léčba jakýmkoli bazálním inzulínem (např. inzulín glargin, inzulín detemir, inzulín NPH) pomocí jedné nebo dvou injekcí denně a se třemi nebo více denními injekcemi inzulínu v době jídla (např. inzulín aspart, inzulín lispro, inzulín glulisin, lidský inzulín) používané jako bolusová inzulínová terapie
- HbA1c maximálně 10,0 % centrální laboratorní analýzou
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
- Schopnost samostatně řídit inzulínovou terapii hodnocená potvrzením (ústním potvrzením při screeningové návštěvě) změněné dávky inzulínu v předchozích dvou měsících před screeningem
- Schopnost a ochota dodržovat protokol, včetně provádění profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG) a vlastní úpravy dávek inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 použijte jakýkoli antidiabetický lék snižující hladinu glukózy jiný než inzulín
- Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
- Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mm rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
- Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
- Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Flex + inzulín aspart
|
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně
Nejméně tři denní dávky v době jídla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní + inzulín aspart
|
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně
Nejméně tři denní dávky v době jídla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + inzulín aspart
|
Nejméně tři denní dávky v době jídla
Inzulin glargin podávaný subkutánně (pod kůži) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie (primární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 26
|
|
Prodloužená zkouška (primární koncový bod): Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
|
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE).
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod.
Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
|
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
|
|
Prodloužení zkušebního období (primární koncový bod): Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
|
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE).
Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i malých hypoglykemických epizod.
Těžké hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Menší hypoglykemické epizody jsou definovány jako schopné vyléčit si sám sebe a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
|
Týden 0 až 52 + 7 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní zkouška (sekundární koncový bod): Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
|
Týden 0, týden 26
|
|
Rozšíření studie (sekundární koncový bod): Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Prodloužení studie (sekundární koncový bod): Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) po 52 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna FPG od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
|
Týden 0, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (JINÝ: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .