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Comparação de NN1250 com Insulina Glargina em Diabetes Tipo 1 (BEGIN™)

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 26 semanas investigando a flexibilidade, eficácia e segurança da dosagem de NN1250 em indivíduos com diabetes tipo 1 com extensão de 26 semanas (Begin™: Flex T1)

Este ensaio é realizado na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do NN1250 (insulina degludec) em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
493

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Alemanha, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemanha, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemanha, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Noruega, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southall, Reino Unido, UB1 3HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 por 12 meses ou mais, dos quais os últimos 3 meses com terapias baseadas em injeção
  • O tratamento atual com qualquer insulina basal (por ex. insulina glargina, insulina detemir, insulina NPH) usando uma ou duas injeções diárias e com três ou mais injeções diárias de insulina durante as refeições (p. insulina aspártico, insulina lispro, insulina glulisina, insulina humana) usada como terapia de insulina em bolus
  • HbA1c máximo de 10,0% por análise laboratorial central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
  • Capacidade de autogerenciar a terapia com insulina conforme avaliada pela confirmação (confirmação verbal na visita de triagem) de uma dose de insulina alterada nos dois meses anteriores à triagem
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo desempenho de perfis de glicose plasmática automedida (SMPG) e autoajuste das doses de insulina

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos 3 meses antes da Visita 1 de qualquer medicamento antidiabético para redução da glicose, exceto insulina
  • Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Hipertensão grave não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica superior ou igual a 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica superior ou igual a 100 mmHg)
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Flex + insulina apartada
Medicamento: insulina degludeca
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia
Medicamento: insulina aparte
Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
EXPERIMENTAL: Fixo + insulina aspártico
Medicamento: insulina degludeca
Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia
Medicamento: insulina aparte
Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulina aspártico
Medicamento: insulina aparte
Pelo menos três doses diárias na hora das refeições
Medicamento: insulina glargina
Insulina glargina injetada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio principal (ponto final primário): Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 26
Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
Ensaio de extensão (ponto final primário): taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia são definidos como a necessidade de assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores são definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semana 0 a Semana 52 + 7 dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio principal (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 26
Teste de extensão (ponto final secundário): alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
Mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 52
Ensaio de extensão (ponto final secundário): alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) após 52 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 52
Mudança da linha de base em FPG após 52 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1250-3770
  • U1111-1112-8813 (OUTRO: WHO)
  • 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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