Porównanie NN1250 z insuliną glargine w cukrzycy typu 1 (BEGIN™)
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
26-tygodniowe badanie oceniające elastyczność dawkowania, skuteczność i bezpieczeństwo NN1250 u pacjentów z cukrzycą typu 1 z przedłużeniem o 26 tygodni (Begin™: Flex T1)
To badanie jest prowadzone w Europie iw Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NN1250 (insuliny degludec) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
493
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arlon, Belgia, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Niemcy, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norwegia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norwegia, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norwegia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southall, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od 12 miesięcy lub dłużej, w tym ostatnie 3 miesiące z terapią opartą na iniekcjach
- Obecne leczenie jakąkolwiek insuliną bazową (np. insulina glargine, insulina detemir, insulina NPH) w jednym lub dwóch wstrzyknięciach dziennie oraz w trzech lub więcej wstrzyknięciach insuliny w czasie posiłku (np. insulina aspart, insulina lispro, insulina glulizynowa, insulina ludzka) stosowane jako insulina w bolusie
- HbA1c maksymalnie 10,0 % według analizy centralnego laboratorium
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
- Zdolność do samodzielnego prowadzenia insulinoterapii oceniana na podstawie potwierdzenia (ustnego potwierdzenia podczas wizyty przesiewowej) zmiany dawki insuliny w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wykonywania profili glikemii samodzielnie mierzonych w osoczu (SMPG) i samodzielnego dostosowywania dawek insuliny
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1 jakiegokolwiek przeciwcukrzycowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina
- Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1, definiowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka
- Niekontrolowane/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równo 100 mmHg)
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
- Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Flex + insulina aspart
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stała + insulina aspart
|
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar + insulina aspart
|
Co najmniej trzy dawki dziennie w czasie posiłku
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne (pierwszorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): odsetek potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
|
|
Przedłużenie badania (pierwszorzędowy punkt końcowy): częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
|
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Potwierdzone epizody hipoglikemii składały się z ciężkiej hipoglikemii oraz epizodów małej hipoglikemii.
Ciężkie epizody hipoglikemii definiuje się jako wymagające pomocy w podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
Niewielkie epizody hipoglikemii definiuje się jako zdolne do leczenia siebie i stężenia glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Epizody hipoglikemii nocnej definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 52 + 7 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 26
|
|
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 52
|
|
Przedłużenie badania (drugorzędowy punkt końcowy): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Seufert J, Solberg H, Kinduryte O, Johansen T, Hollander P. Insulin degludec does not increase antibody formation versus insulin glargine: an evaluation of phase IIIa trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):716-20. doi: 10.1111/dom.12621. Epub 2016 Feb 8.
- Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, Cooper J, Franek E, Russell-Jones D, Larsen J, Tamer SC, Bain SC; NN1250-3770 (BEGIN: Flex T1) Trial Investigators. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62. doi: 10.1210/jc.2012-3249. Epub 2013 Feb 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-3770
- U1111-1112-8813 (INNY: WHO)
- 2009-012923-27 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .