Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 100mg tobolky cyklosporinu za podmínek nalačno

3. března 2010 aktualizováno: Panacea Biotec Ltd

Randomizovaná otevřená studie bioekvivalence jedné dávky cyklosporinových tobolek USP (modifikovaných) 100 mg u normálních zdravých mužských subjektů nalačno

Pro prokázání bioekvivalence mezi testovaným produktem (A): Cyklosporinové měkké želatinové kapsle modifikované 100 mg vyrobené společností Panacea Biotec Ltd, Indie a odpovídající referenční produkt (B): Neoral (Cyclosporine kapsle, USP) modifikovaný 100 mg vyrobený společností Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jersey u 36 zdravých dospělých mužů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 36 normálních zdravých dospělých mužů. Subjektům bude podáváno buď test, nebo referenční produkt s 240 ml vody v každém období podle plánu randomizace. Subjekty budou hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky a alespoň 4 hodiny po dávce. V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování. Voda nebude subjektům přístupná 1 hodinu před dávkou a 2 hodiny po dávce v každém období. Pro farmakokinetické profilování bude odebráno celkem 24 vzorků krve. Koncentrace cyklosporinu v plné krvi budou měřeny validovanou analytickou metodou LC/MS/MS. Poměrová analýza bude provedena pro netransformované a logaritmicky transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA bude provedena na logaritmicky transformovaných farmakokinetických parametrech Cmax, AUC0-72, AUC0-inf a 90% interval spolehlivosti bude zkonstruován pro poměr geometrického průměru nejmenších čtverců testovaných a referenčních produktů, získaných z logaritmicky transformovaných dat. Bioekvivalence bude uzavřena, pokud odhad poměru stejně jako jeho 90% interval spolehlivosti oba spadají do přijatelného rozsahu 80,00 % až 125,00 % pro Cmax, AUC0-72 a AUC0-inf.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 - 45 let.
  2. Zdravé lidské subjekty, jejichž tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesnému rámci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC) (Příloha A).
  3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota).
  4. Subjekty s normálními nálezy stanovenými hematologickými testy, chemií séra, sérologickými testy, analýzou moči, EKG a rentgenem (rentgen, pokud byl pořízen).
  5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
  6. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (ať už na předpis, OTC nebo alternativní léky), včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v průběhu studie.
  7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
  8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před prvním dnem (1).
  2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
  3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění.
  4. Subjekty s anamnézou nedávného infarktu myokardu, srdečních arytmií, srdečního selhání a křečí.
  5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
  6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
  7. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10:00) hodin před podáním léku a alespoň čtyři (4:00) hodiny po dávce.
  8. Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jednoho (01:00) hodinu před podáním studovaného léku v první den každého studijního období a po dobu alespoň dvou (02:00) hodin po dávce.
  9. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
  10. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorků v každém období.
  11. Pozitivní při testu na alkohol v dechu, který byl proveden v době přihlášení pro každé studijní období.
  12. Historie zneužívání drog v posledním roce.
  13. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xanthin a šťávy z hroznového ovoce po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
  14. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
  15. Subjekty s pozitivními testy na HBsAg nebo hepatitidu-C nebo testy na HIV nebo test Anti Treponema Palladium/Syphilis.

  16. Známá anamnéza přecitlivělosti na cyklosporin nebo na kteroukoli složku přípravku.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NEORAL® kapsle 100 mg
Lék: Cyklosporinové kapsle USP (upravené) 100 mg
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
  • Cyklosporinová kapsle
  • Kapsle Gengraf
  • Sandimmune kapsle
Experimentální: Cyklosporin 100 mg kapsle
Lék: Cyklosporinové kapsle USP (upravené) 100 mg
Subjektům bude podáváno buď testovaný produkt, nebo referenční produkt s 240 ml vody podle schématu randomizace
Ostatní jména:
  • Cyklosporinová kapsle
  • Kapsle Gengraf
  • Sandimmune kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro prokázání bioekvivalence mezi testovaným produktem, cyklosporinovými měkkými želatinovými kapslemi 100 mg Panacea Biotec a odpovídajícím referenčním produktem, Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) od Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ke sledování bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů užívajících jednu dávku cyklosporinových kapslí.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panacea Biotec Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US/AHD/07/013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení