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Studio sulla bioequivalenza della capsula di ciclosporina da 100 mg in condizioni di digiuno

3 marzo 2010 aggiornato da: Panacea Biotec Ltd

Uno studio di bioequivalenza randomizzato a dose singola in aperto sulle capsule di ciclosporina USP (modificata) 100 mg in soggetti maschi sani normali a digiuno

Per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto in esame (A): capsule di gelatina molle di ciclosporina modificate 100 mg prodotte da Panacea Biotec Ltd, India e il corrispondente prodotto di riferimento (B): Neoral (capsule di ciclosporina, USP) modificato 100 mg prodotto da Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jersey , in 36 soggetti maschi adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio un totale di 36 soggetti maschi adulti sani normali. Ai soggetti verrà somministrato il test o il prodotto di riferimento con 240 ml di acqua in ciascun periodo secondo il programma di randomizzazione. I soggetti digiuneranno per almeno 10 ore prima della somministrazione della dose e per almeno 4 ore dopo la dose. I pasti standardizzati saranno forniti in ogni periodo di studio. L'acqua non sarà accessibile ai soggetti 1 ora prima della dose e 2 ore dopo la dose in ciascun periodo. Verranno prelevati un totale di 24 campioni di sangue per la profilazione farmacocinetica. Le concentrazioni di ciclosporina nel sangue intero saranno misurate mediante un metodo analitico LC/MS/MS convalidato. L'analisi del rapporto sarà eseguita per i parametri farmacocinetici non trasformati e log trasformati Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. L'ANOVA sarà eseguita sui parametri farmacocinetici trasformati in logaritmi Cmax, AUC0-72, AUC0-inf e l'intervallo di confidenza al 90% sarà costruito per il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati dei prodotti di prova e di riferimento, ottenuti dai dati trasformati in logaritmo. La bioequivalenza sarà conclusa se la stima del rapporto e il suo intervallo di confidenza al 90% rientrano entrambi nell'intervallo accettabile da 80,00% a 125,00% per Cmax, AUC0-72 e AUC0-inf.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. I soggetti umani sani, il cui peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo il grafico della Life Insurance Corporation (LIC) (Appendice A).
  3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
  4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, test sierologici, analisi delle urine, ECG e radiografia (radiografia se eseguita).
  5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  6. Accettare di non utilizzare alcun farmaco (prescritto, OTC o medicinali alternativi), comprese vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
  7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 o meno sigarette al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del primo giorno (1).
  2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
  3. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
  4. Soggetti con anamnesi di infarto miocardico recente, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e convulsioni.
  5. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
  6. Storia di malignità o altre gravi malattie.
  7. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10.00) ore prima della somministrazione del farmaco e per almeno quattro (04.00) ore dopo la somministrazione.
  8. Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno una (01.00) un'ora prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ciascun periodo di studio e per almeno due (02:00) ore dopo la dose.
  9. Qualsiasi controindicazione con il prelievo di sangue.
  10. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 48.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di ciascun periodo.
  11. Trovato positivo al Breath alcol test effettuato al momento del check-in per ogni periodo di studio.
  12. Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
  13. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina e succo di pompelmo per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
  14. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  15. Soggetti con test HBsAg o Epatite-C positivi o test HIV o test Anti Treponema Palladio/Sifilide.

  16. Storia nota di ipersensibilità alla ciclosporina o a qualsiasi componente della formulazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NEORAL® Capsula 100 mg
Droga: Capsule di ciclosporina USP (modificata) 100 mg
Ai soggetti verrà somministrato il prodotto di prova o il prodotto di riferimento con 240 ml di acqua secondo il programma di randomizzazione
Altri nomi:
  • Capsula di ciclosporina
  • Capsula Gengraf
  • Capsula Sandimmune
Sperimentale: Capsula di ciclosporina 100 mg
Droga: Capsule di ciclosporina USP (modificata) 100 mg
Ai soggetti verrà somministrato il prodotto di prova o il prodotto di riferimento con 240 ml di acqua secondo il programma di randomizzazione
Altri nomi:
  • Capsula di ciclosporina
  • Capsula Gengraf
  • Capsula Sandimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto in esame, le capsule di gelatina molle di ciclosporina modificate 100 mg di Panacea Biotec e il prodotto di riferimento corrispondente, Neoral (capsule di ciclosporina, USP) di Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitorare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti che ricevono una singola dose di ciclosporina capsule.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Panacea Biotec Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US/AHD/07/013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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