Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou různých formulací lurasidonu u pacientů

6. září 2011 aktualizováno: Sunovion

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, TŘÍPERIODOVÁ, DVOUSEKVENČNÍ CROSSOVER, OPAKOVANÁ DÁVKOVANÁ, REPLIKÁTOVÁ NÁVRHOVÁ STUDIE PRO STANOVENÍ BIOEKVIVALENCE DVOU RŮZNÝCH LURASIDONOVÝCH FORMULACÍ U PACIENTŮ SE SCHIZIZODERFIRENCIÍ, DISSCHIZOPHOREINI, DIVOSCHORESCHEREI

Fáze I, Bioekvivalentní studie mezi 2 formulacemi lurasidon HCl

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12,5% léková zátěž 3x40 mg vs. 25% léková zátěž 1x120 mg

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials (CCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformních poruch podle kritérií DSM-IV nebo DSM-IV-TR, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní po dobu posledních 6 měsíců.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,5 a ≤ 37 kg/m2.
  3. Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
  4. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG):
  5. Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
  6. Schopnost porozumět a poskytnout písemný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie poté, co byl informován o povaze studie.

  7. Ženy, které se účastní této studie:

    • nemohou mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie); NEBO
    • jsou ochotni zůstat abstinenti [nezapojit se do pohlavního styku] od dne -5 do poslední následné návštěvy; NEBO
    • jsou ochotni použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (např. partner používající kondom a žena používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD]) od dne -5 do poslední kontrolní návštěvy.
  8. Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinenti nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom) ode dne -5 do poslední následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění nebo klinicky významný nález (nálezy) při fyzikálním vyšetření, které vyšetřovatel určil jako zdravotní problém pacienta během studie.
  2. Známá anamnéza nebo přítomnost nesnášenlivosti psychiatrických léků (např. atypické antipsychotické léky).
  3. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-IV během 6měsíčního období bezprostředně před vstupem do studie.
  4. Významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 30 mmHg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více ve stoje).
  5. Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) zdravotního nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurazidonu.
  6. Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů.

  7. Pozitivní výsledky testu do 30 dnů před zahájením studie pro:

    1. Virus lidské imunodeficience (HIV).
    2. Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
    3. Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
    4. Sérový beta-HCG v souladu s těhotenstvím (pouze ženy).
  8. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem.
  9. Užívání jakéhokoli inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 užívaného během 30 dnů před check-inem, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v Příloze 19.3.
  10. Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.

  11. Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.

    -NEBO- Ženy, které během 6 měsíců před 1. obdobím užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci.

  12. Darování nebo ztráta plné krve před podáním léku takto:

    1. ≤ 499 ml během 30 dnů před podáním
    2. ≥ 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  13. Pacient má při screeningu koncentraci prolaktinu ≥ 100 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Referenční formulace
Dávkováno 12,5 % lékové zátěže 3X40 mg
Lék: Lurasidon HCl
Dávka 120 mg. 3-way cross-over po dobu 21 dní
JINÝ: Testovací formulace
25% Léková zátěž 1X120 mg
Lék: Lurasidon HCl
Dávka 120 mg. 3-way cross-over po dobu 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunovion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lev Gertsik, MD, California Clinical Trials (CCT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1050263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení