Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensen af ​​to forskellige lurasidonformuleringer hos patienter

6. september 2011 opdateret af: Sunovion

EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, TRE-PERIODER, TO-SEKVENS CROSSOVER, REPEATED-DOS, REPLICATE DESIGN-UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME BIOEKVIVALENSEN AF TO FORSKELLIGE LURASIDONFORMULERINGER HOS PATIENTER MED SKIDESKIVELSER, SCHISORERENDE.

En fase I, bioækvivalent undersøgelse mellem 2 formuleringer af Lurasidon HCl

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

12,5 % Drugload 3X40mg vs. 25 % Drugload 1X120mg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials (CCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniforme lidelser i henhold til DSM-IV eller DSM-IV-TR kriterier, som efter investigators opfattelse har været klinisk stabile i de sidste 6 måneder.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 19,5 og ≤ 37 kg/m2.
  3. Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
  4. Ingen klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG):
  5. Ingen klinisk signifikante fund fra en måling af vitale tegn.
  6. Kunne forstå og give skriftligt samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

  7. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

    • er ude af stand til at få børn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi); ELLER
    • er villige til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] fra dag -5 indtil det sidste opfølgende besøg; ELLER
    • er villige til at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention (f.eks. partner, der bruger kondom og kvinde, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD]) fra dag -5 indtil det sidste opfølgningsbesøg.
  8. Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom) fra dag -5 til det sidste opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig(e) sygdom(er) eller klinisk signifikant(e) fund(er) i en fysisk undersøgelse, som af en efterforsker er bestemt til at udgøre en sundhedsmæssig bekymring for patienten under undersøgelsen.
  2. Kendt historie eller tilstedeværelse af intolerance over for psykiatrisk medicin (f. atypisk antipsykotisk medicin).
  3. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterierne i den 6-måneders periode umiddelbart før studiestart.
  4. Signifikant ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk på 30 mmHg eller mere og/eller fald i diastolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere ved stående).
  5. Tilstedeværelse eller historie (inden for det sidste år) af en medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sygdom), der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret lurasidon.
  6. En historie med epilepsi eller risiko for at få anfald.

  7. Positive testresultater inden for 30 dage før studiets start for:

    1. Humant immundefektvirus (HIV).
    2. Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
    3. Urinmisbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
    4. Serum beta-HCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder).
  8. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening.
  9. Brug af en hvilken som helst inhibitor eller inducer af CYP3A4 taget inden for 30 dage før check-in, inklusive men ikke begrænset til dem, der er anført i bilag 19.3.
  10. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.

  11. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage forud for periode 1 dosering.

    -ELLER- Kvinder, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før periode 1 dosering.

  12. Donation eller tab af fuldblod før lægemiddeladministration, som følger:

    1. ≤ 499 ml inden for 30 dage før dosering
    2. ≥ 500 ml inden for 56 dage før dosering.
  13. Patienten har en prolaktinkoncentration ≥ 100 ng/ml ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Referenceformulering
Doseret 12,5% lægemiddelmængde 3X40mg
Medicin: Lurasidon HCl
120 mg dosis. 3-vejs cross-over i 21 dage
ANDET: Testformulering
25% Drugload 1X120mg
Medicin: Lurasidon HCl
120 mg dosis. 3-vejs cross-over i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lev Gertsik, MD, California Clinical Trials (CCT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1050263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger