Bioekvivalence dvou různých formulací lurasidonu u pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformních poruch podle kritérií DSM-IV nebo DSM-IV-TR, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní po dobu posledních 6 měsíců.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,5 a ≤ 37 kg/m2.
3. Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
4. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG):
5. Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
6. Schopnost porozumět a poskytnout písemný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie poté, co byl informován o povaze studie.

7. Ženy, které se účastní této studie:

   • nemohou mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie); NEBO
   • jsou ochotni zůstat abstinenti [nezapojit se do pohlavního styku] od dne -5 do poslední následné návštěvy; NEBO
   • jsou ochotni použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (např. partner používající kondom a žena používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD]) od dne -5 do poslední kontrolní návštěvy.
8. Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinenti nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom) ode dne -5 do poslední následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Významné onemocnění nebo klinicky významný nález (nálezy) při fyzikálním vyšetření, které vyšetřovatel určil jako zdravotní problém pacienta během studie.
2. Známá anamnéza nebo přítomnost nesnášenlivosti psychiatrických léků (např. atypické antipsychotické léky).
3. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-IV během 6měsíčního období bezprostředně před vstupem do studie.
4. Významná ortostatická hypotenze (tj. pokles systolického krevního tlaku o 30 mmHg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více ve stoje).
5. Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) zdravotního nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurazidonu.
6. Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů.

7. Pozitivní výsledky testu do 30 dnů před zahájením studie pro:

   1. Virus lidské imunodeficience (HIV).
   2. Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
   3. Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
   4. Sérový beta-HCG v souladu s těhotenstvím (pouze ženy).
8. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem.
9. Užívání jakéhokoli inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 užívaného během 30 dnů před check-inem, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v Příloze 19.3.
10. Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.

11. Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.

    -NEBO- Ženy, které během 6 měsíců před 1. obdobím užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci.

12. Darování nebo ztráta plné krve před podáním léku takto:

    1. ≤ 499 ml během 30 dnů před podáním
    2. ≥ 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
13. Pacient má při screeningu koncentraci prolaktinu ≥ 100 ng/ml.