Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u Parkinsonovy choroby

16. srpna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Rehabilitace deficitů motorického plánování u Parkinsonovy choroby založená na PC

Testujeme rehabilitační program ve stylu počítačových her pro lidi s Parkinsonovou nemocí (PD). Lidé s PD mají často potíže s motorickým plánováním, jako je zahájení nebo zahájení pohybů. Věříme, že náš program zlepší výkon při iniciačním úkolu pohybu i při činnostech každodenního života, jako je chůze, příprava jídla nebo otevírání lékovky. Budeme měřit funkce mozku pomocí funkční MRI před a po tréninku, abychom identifikovali oblasti mozku, které se podílejí na zlepšení výkonu. Pokud bude efektivní, bude počítačový trénink levnou léčbou deficitů motorického plánování u PD, která je bez vedlejších účinků a snadno se podává velkému počtu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš přístup spočívá v použití adaptivního tréninku založeného na PD ke zlepšení výkonu při zahájení pohybu IG u pacientů s PD. Máme tři cíle, 1) systematicky hodnotit kognitivní rehabilitaci u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD), 2) zkoumat nervové mechanismy sloužící kognitivní rehabilitaci u PD a 3) posoudit ekologickou validitu kognitivní rehabilitace u PD. Zaměříme se na jediný aspekt kognitivní funkce, rozhodnutí zahájit pohyb. Pohyby mohou být generovány interně (IG) nebo externě a motorické deficity u PD jsou obvykle spojeny s pohyby IG. Protokol je navržen tak, aby řídil prospěšné neuroplastické změny pomocí paradigmatu podobného těm, které vykazovaly slibné výsledky u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Kromě toho použijeme fMRI k měření aktivity v bazálních ganglio-thalamokortikálních okruzích. A konečně, protože cílem jakéhokoli výzkumu týkajícího se patofyziologie onemocnění je zlepšit život pacientů s tímto onemocněním, behaviorální a neuropsychologická opatření budou korelována s funkčními abnormalitami naměřenými fMRI před a po tréninku. Zlepšení v zahájení pohybu má potenciál dramaticky zlepšit každodenní fungování, včetně snížení pádů, zlepšení tvorby jazyka a zlepšení dovedností v činnostech každodenního života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PD dominantní na pravé straně s Hx odpovědi na substituci dopaminu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Anamnéza mrtvice nebo významného poranění hlavy
  • Výrazné zhoršení zraku
  • Hx operace mozku nebo klaustrofobie
  • Změna léku < 4 týdny
  • Atypické PD
  • Silný třes
  • Přítomnost motorických fluktuací nebo dyskineze
  • Výrazně narušená funkce končetin nebo kloubů
  • Výrazné zhoršení paměti
  • Deprese nebo denní ospalost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předměty PD
Subjekty s PD, kteří podstoupí neurorehabilitační intervenci na bázi PC. Tato intervence vycvičí výzkumné subjekty ke zlepšení iniciace pohybu v reakci na vizuální podněty.
Behaviorální: Školení na PC
Subjekty sedí u počítače a zadávají řetězec čísel, který se objeví na obrazovce. Jak se výkon zlepšuje (# správný), řetězce čísel se prodlužují. Poté jsou instruováni, aby opakovali řetězec z paměti. Provádění těchto klíčových vstupů z paměti je testem interně generované iniciace pohybu.
Ostatní jména:
  • výcvik
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Kontroly odpovídající věku, které podstoupily neurorehabilitační intervenci na bázi PC. Tato intervence vycvičí výzkumné subjekty ke zlepšení iniciace pohybu v reakci na vizuální podněty.
Behaviorální: Školení na PC
Subjekty sedí u počítače a zadávají řetězec čísel, který se objeví na obrazovce. Jak se výkon zlepšuje (# správný), řetězce čísel se prodlužují. Poté jsou instruováni, aby opakovali řetězec z paměti. Provádění těchto klíčových vstupů z paměti je testem interně generované iniciace pohybu.
Ostatní jména:
  • výcvik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba a variabilita pro pohybovou úlohu
Časové okno: čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)
Měření výsledků před a po počítačovém tréninku: levá, pravá, bimanuální externí reakční doba na cue; levá, pravá, bimanuální chyba externího cue; levá, pravá, bimanuální interně generovaná reakční doba; levá, pravá, bimanuální interně generovaná chyba pro čtyřmístné pokusy.
čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická měření kognitivních funkcí, včetně reakční doby a doby do dokončení
Časové okno: čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)

Modifikovaný funkční ambulantní profil Emory (mEFAP); test mobility Úkol 1: 5 metrů chůze po tvrdém povrchu; načasované. Úkol 2: 5 metrů chůze po koberci, na čas. Úkol 3: Načasujte a jděte; vstát ze židle, ujít 3 metry, jít zpět, sednout si na židli, měřeno.

Úkol 4: Překážková dráha, podobná jako u Timed up and go, se 2 překážkami, které je třeba překonat při chůzi vpřed a při návratu; načasované.

Úkol 5: Vyjděte a sejděte 5 schodů; načasované.
čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)
Chyby a variabilita úloh
Časové okno: čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)
Levé, pravé a bimanuální chyby v externím cue a interně generovaných úlohách pro čtyřmístné pokusy
čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)
Test funkční obratnosti (FDT)
Časové okno: čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)

Funkční test obratnosti (FDT): měření motorické obratnosti rukou. Úkol: Seberte a překlopte dřevěné kolíčky na kolíčku 4x4 cik-cak; načasované. Úkol se provádí 2krát za ruku Upravený úkol: Vyměňte 2 sloupce kolíků (4 kolíčky na každé straně) současně. Není nutné žádné převracení.

5 sekund penalizace k časovému skóre za 1.) použití kolíku jako pomoc při překlápění a 2.) supinace ruky; za výskyt. 10 sekund penalizace k časovému skóre za upuštění kolíku za každý výskyt.
čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)
Test modality symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)

Test modality symbolových číslic (SDMT): Účastníci dostanou klíč čísel (1-9) odpovídajících symbolům pro referenci.

Úkol: Účastníci dostanou stránku se symboly a jsou instruováni, aby nahlas řekli číslo odpovídající každému symbolu na stránce.

Tento úkol je načasován pro dokončení a skóre je hlášeno jako počet správných shod mezi symboly a čísly za 90 sekund.
čas zápisu a 2 měsíce po zápisu (před a po školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Disbrow, PhD, Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7185-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení