Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab plus Pemetrexed a cisplatina (PemCisP) versus PemCis v léčbě první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

13. března 2013 aktualizováno: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II Panitumumab plus Pemetrexed a cisplatina (PemCisP) versus PemCis v první linii léčby pacientů s primárním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV, zejména Ohledně stavu KRAS

Účelem této studie je odhadnout terapeutickou účinnost experimentálního cíleného režimu zahrnujícího EGFR protilátku panitumumab (v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou) ve vztahu ke standardní kombinaci u pacientů s primárním neskvamózním neskvamózním onemocněním KRAS divokého typu IIIB nebo IV. -malobuněčný karcinom plic. Očekává se, že míra přežití bez progrese po 6 měsících se cíleným režimem zlepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Německo, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Německo, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Německo, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního plicního neskvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV (podle stagingu UICC platného do roku 2008)
  • Dostatek reprezentativního vzorku materiálu pro analýzu KRAS
  • Divoký typ KRAS
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Stáří minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Alespoň jeden jednorozměrný, měřitelný nádorový parametr podle RECIST
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  • Odpovídající hematologické, jaterní, renální a metabolické funkční parametry:

    • Leukocyty > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, GOT-GPT ≤ 2,5 x horní hranice normy v nepřítomnosti metastáz v játrech nebo ≤ 5 x horní hranice normy v přítomnosti metastáz v játrech, AP ≤ 5 x horní hranice normy
    • Hořčík ≥ spodní hranice normálu; vápník ≥ spodní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Klinicky manifestní, nekontrolované metastázy v mozku
  • Předcházející radioterapie parametrů, které mají být měřeny
  • Periferní neuropatie stupeň NCI > 1
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby (adekvátní: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda ve spojení se spermicidním želé).
  • Závažná souběžná onemocnění.
  • Velká operace během posledních 4 týdnů před náborem
  • Účast při léčbě v klinické studii v období 30 dnů před zařazením.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením.
  • Probíhající nebo aktivní infekce, včetně aktivní tuberkulózy nebo známé infekce virem lidské imunodeficience.
  • Syndrom horní duté žíly kontraindikující hydrataci.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Pacient s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí, který není schopen přerušit podávání salicylátů (jako je aspirin) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) po dobu 5 dnů počínaje 2 dny před podáním pemetrexedu (8 dnů u dlouhodobě působících látek jako je piroxikam). Výjimka: Příjem nízké dávky aspirinu (kyseliny acetylsalicylové) do 150 mg denně je povolen bez přerušení.
  • Přítomnost klinicky významných shluků tekutin ve třetím prostoru, například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy
  • Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, doplněk vitaminu B12 nebo dexamethason (nebo ekvivalentní kortikosteroid); nebo jakákoli jiná neschopnost dodržet protokol nebo postupy související se studií
  • Předchozí nebo souběžná malignita (≤ 5 let před zařazením do studie) s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu FIGO stadia 0-1, pokud je pacient trvale bez onemocnění
  • Známé alergické reakce na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panitumumab plus pemetrexed a cisplatina (PemCisP)
Lék: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg tělesné hmotnosti bude podáván IV každé 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech cyklech.

V případě stavu CR, PR nebo SD na konci kombinované léčby bude až do detekce progrese onemocnění prováděna léčba jediným lékem panitumumabem, sestávající z 9 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných každé 3 týdny.

Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² bude podáván IV každé 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² bude podávána IV každé 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech cyklech.
Aktivní komparátor: Pemetrexed a cisplatina (PemCis)
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² bude podáván IV každé 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² bude podávána IV každé 3 týdny (q3w) maximálně ve čtyřech cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení odpovědi nádoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky / toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (Číslo EudraCT)
  • GMIHO-006/2008 (Jiný identifikátor: GMIHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení