Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab Plus Pemetrexed og Cisplatin (PemCisP) versus PemCis i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft

13. marts 2013 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II klinisk studie af Panitumumab Plus Pemetrexed og Cisplatin (PemCisP) versus PemCis i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med trin IIIB eller IV primær ikke-småcellet lungekræft, med særlig Med hensyn til KRAS-status

Formålet med dette forsøg er at estimere den terapeutiske effekt af det eksperimentelle målrettede regime, herunder EGFR-antistoffet panitumumab (i kombination med pemetrexed og cisplatin) i forhold til standardkombinationen hos patienter med en KRAS vildtype fase IIIB eller IV primært ikke-pladebelagt non -småcellet lungekræft. Det forventes, at den progressionsfrie overlevelsesrate efter 6 måneder forbedres af det målrettede regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel fase IIIB eller IV primær pulmonal nonsquamous NSCLC (ifølge UICC stadie gyldig indtil 2008)
  • Tilstrækkeligt repræsentativt prøvemateriale til KRAS-analyse
  • Vildtype KRAS
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Alder mindst 18 år
  • WHO Performance Status 0-2
  • Mindst én endimensionel, målbar tumorparameter ifølge RECIST
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og metaboliske funktionsparametre:

    • Leukocytter > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, kreatininclearance ≥ 50 ml/min og serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, GOT-GPT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser, AP ≤ 5 x øvre normalgrænse
    • Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi
  • Klinisk manifesterede, ukontrollerede hjernemetastaser
  • Forudgående strålebehandling af de parametre, der skal måles
  • Perifer neuropati NCI grad > 1
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling (tilstrækkelige: orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode i forbindelse med med sæddræbende gelé).
  • Alvorlige samtidige sygdomme.
  • Større operation indenfor de sidste 4 uger før rekruttering
  • Deltagelse under behandling i et klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning.
  • Igangværende eller aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus.
  • Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
  • Patient med let til moderat nyreinsufficiens, som ikke er i stand til at afbryde salicylater (som aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i en 5-dages periode, startende 2 dage før administration af pemetrexed (8-dages periode for langtidsvirkende midler) såsom piroxicam). Undtagelse: Lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre) indtagelse op til 150 mg dagligt er tilladt uden afbrydelse.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante væskeansamlinger i tredje rum, for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid); eller enhver anden manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1, hvis patienten er konstant sygdomsfri
  • Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panitumumab plus pemetrexed og cisplatin (PemCisP)
Medicin: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg lgv vil blive administreret IV hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire cyklusser.

I tilfælde af CR-, PR- eller SD-status ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen, vil en panitumumab enkelt lægemiddelbehandling, bestående af 9 mg/kg lgv indgivet hver 3. uge, blive udført indtil påvisning af sygdomsprogression.

Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² vil blive administreret IV hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² vil blive administreret IV hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire cyklusser.
Aktiv komparator: Pemetrexed og cisplatin (PemCis)
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² vil blive administreret IV hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² vil blive administreret IV hver 3. uge (q3w) i maksimalt fire cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede virkninger/toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (EudraCT nummer)
  • GMIHO-006/2008 (Anden identifikator: GMIHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger