Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolestivé diabetické neuropatie (COMBO-DN)

17. ledna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Použití duloxetinu nebo pregabalinu v monoterapii versus kombinovaná léčba oběma léky u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií "Studie COMBO - DN (kombinace vs monoterapie pregabalinu a dulOxetinu u diabetické neuropatie)"

Tato studie bude zkoumat účinnost kombinované léčby duloxetinem + pregabalinem ve srovnání s maximální dávkou každého léku v monoterapii u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP), kteří nereagovali na standardní doporučenou dávku žádného léku. Poskytne odpověď na častou klinickou otázku, zda je lepší zvýšit dávku současné monoterapie nebo obě léčby časně kombinovat u pacientů, kteří nereagují na standardní dávky duloxetinu nebo pregabalinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
811

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Chorvatsko, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antibes Juan Les Pins, Francie, 06600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bourges, Francie, 18000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nevers, Francie, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francie, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vierzon, Francie, 18100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Krocan, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 38000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Ashton-Under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 0JE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Ampelokipoi, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Řecko, 11521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melissia, Řecko, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Falkoping, Švédsko, SE 52143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Švédsko, SE 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Švédsko, 11522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, CH-8091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest způsobená bilaterální periferní neuropatií (způsobená diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Bolest musí začínat v chodidlech, s relativně symetrickým začátkem. Denní bolest by měla být přítomna déle než 3 měsíce [posouzeno dotazovaným pacientem]).
  • Skóre alespoň 4 na 24hodinovém průměrném skóre závažnosti bolesti na 11bodové Likertově stupnici [na krátkém formuláři upraveném stručným inventářem bolesti (BPI)] při screeningu a při randomizaci.
  • Pacient v současné době nedostává léčbu pro diabetickou periferní neuropatickou bolest (DPNP) nebo byl léčen pro DPNP jiným lékem než pregabalin nebo duloxetin a dokončil požadované vymývání
  • Pacient nikdy nebyl léčen duloxetinem nebo pregabalinem. (Nicméně bude povolena krátká kúra kratší než 15 dní, kdykoli předtím.)
  • Stabilní glykemická kontrola podle hodnocení vyšetřujícím lékařem a hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 12 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost na duloxetin nebo pregabalin nebo na kteroukoli neaktivní složku nebo máte jakoukoli kontraindikaci pro použití duloxetinu nebo pregabalinu.
  • Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • Podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před randomizací nebo mají potenciální potřebu užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů po ukončení podávání studovaného léku.
  • Dostali fluoxetin během 30 dnů před randomizací.
  • Máte akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózu (Child-Pugh třída C).
  • Mějte při screeningu sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl) nebo clearance kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu (ml/min).
  • Zkoušející klinicky posoudí, že mají sebevražedné riziko nebo jsou definováni skóre 2 nebo vyšším v otázce 9 Beckova inventáře deprese II (BDI-II), při screeningu nebo randomizaci
  • Mít v minulosti expozici lékům, o nichž je známo, že způsobují neuropatii (například vinkristin), nebo mít v anamnéze zdravotní stav, včetně perniciózní anémie a hypotyreózy, které mohly být odpovědné za neuropatii.
  • Mít bolest, kterou nelze jasně odlišit od nebo stavy, které narušují posouzení DPNP.
  • Máte vážné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění; symptomatické onemocnění periferních cév; anamnéza záchvatové poruchy; nebo jiné zdravotní (včetně nestabilní hypertenze a ne klinicky euthyroidní) nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie.
  • Obdrželi nefarmakologickou léčbu bolesti během 14 dnů před randomizací nebo nesouhlasíte s tím, že se během studie zdržíte nefarmakologické léčby.
  • Máte v anamnéze časté a/nebo závažné alergické reakce na více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duloxetin

Počáteční léčba:

Duloxetin 30 miligramů (mg) denně po dobu 1 týdne

Duloxetin 60 mg denně po dobu 7 týdnů

Intenzivní léčba:

Duloxetin 90 mg (60 mg ráno, 30 mg večer) denně po dobu 1 týdne

Duloxetin 120 mg (60 mg dvakrát denně) denně po dobu 7 týdnů
Lék: Duloxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Placebo
Podává se perorálně, denně zaslepeně pro duloxetin a/nebo pregabalin po dobu 8 nebo 16 týdnů
Experimentální: Pregabalin + duloxetin

Počáteční léčba:

Pregabalin 150 mg denně po dobu 1 týdne

Pregabalin 300 mg (150 mg dvakrát denně) denně po dobu 7 týdnů

Intenzivní léčba:

Pregabalin 300 mg (150 mg dvakrát denně) denně po dobu 8 týdnů

Duloxetin 30 mg denně po dobu 1 týdne

Duloxetin 60 mg denně po dobu 7 týdnů
Lék: Duloxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Pregabalin
Podává se ústně
Lék: Placebo
Podává se perorálně, denně zaslepeně pro duloxetin a/nebo pregabalin po dobu 8 nebo 16 týdnů
Experimentální: Pregabalin

Počáteční léčba:

Pregabalin 150 mg denně po dobu 1 týdne

Pregabalin 300 mg (150 mg dvakrát denně) denně po dobu 7 týdnů

Intenzivní léčba:

Pregabalin 450 mg (300 mg ráno, 150 mg večer) denně po dobu 1 týdne

Pregabalin 600 mg (300 mg dvakrát denně) denně po dobu 7 týdnů
Lék: Pregabalin
Podává se ústně
Lék: Placebo
Podává se perorálně, denně zaslepeně pro duloxetin a/nebo pregabalin po dobu 8 nebo 16 týdnů
Experimentální: Duloxetin + pregabalin

Počáteční léčba:

Duloxetin 30 mg denně po dobu 1 týdne

Duloxetin 60 mg denně po dobu 7 týdnů

Intenzivní léčba:

Duloxetin 60 mg denně po dobu 8 týdnů

Pregabalin 150 mg denně po dobu 1 týdne

Pregabalin 300 mg (150 mg dvakrát denně) denně po dobu 7 týdnů
Lék: Duloxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Pregabalin
Podává se ústně
Lék: Placebo
Podává se perorálně, denně zaslepeně pro duloxetin a/nebo pregabalin po dobu 8 nebo 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z 8. týdne na 16. týden v 24hodinovém průměrném skóre položky bolesti v upraveném krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna mezi 8. týdnem a 16. týdnem Koncový bod v položkách stručného inventáře bolesti (BPI) upravená krátká forma nejhorší skóre bolesti
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Skóre nejhorší bolesti v modifikované krátké formě BPI je škála, kterou sami uvádějí, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
8. týden, 16. týden
Procento účastníků se snížením větším než nebo rovným 30 % na krátkém formuláři upraveného krátkého inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v 16. týdnu koncového bodu
Časové okno: 8. až 16. týden
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
8. až 16. týden
Procento účastníků se snížením větším než nebo rovným 50 % na krátkém formuláři upraveného krátkého inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v 16. týdnu koncového bodu
Časové okno: 8. až 16. týden
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
8. až 16. týden
Procento účastníků s poklesem větším než nebo rovným 2 bodům v krátkém formuláři upraveného krátkého inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v koncovém bodě 16.
Časové okno: 8. až 16. týden
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
8. až 16. týden
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
Měří, jak klinik vnímá zlepšení účastníka v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby ve studijním období III. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
16. týden
Průměrná změna mezi 8. týdnem a 16. týdnem Koncový bod dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Časové okno: 8. týden, 16. týden
NPSI je 12-položkový dotazník pro hodnocení 5 různých dimenzí neuropatické bolesti: povrchová spontánní palčivá bolest, hluboká spontánní tlaková bolest, záchvatovitá bolest, evokované bolesti a parestézie/dysestezie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
8. týden, 16. týden
Průměrná změna od 8. do 16. týdne koncového bodu v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 8. týden, 16. týden
SDS vyplňuje účastník a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (bod 1), sociální (bod 2) a rodinný život (bod 3). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Celkové skóre je součtem 3 položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, léčbu*místo a léčbu ve studijním období II.
8. týden, 16. týden
Průměrná změna od 8. do 16. týdne koncového bodu ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Dotazník o 14 položkách se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8-10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
8. týden, 16. týden
Využití zdrojů (počet dní hospitalizace, počet dní pracovní neschopnosti) 8. týden až 16. týden
Časové okno: 8. až 16. týden
Prezentované údaje představují počet dní hospitalizace a zameškaných prací/škol (nemocenské) v důsledku diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) během posledních 8 týdnů.
8. až 16. týden
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta v koncovém bodě 16. týdne
Časové okno: 16. týden
Měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby ve studijním období III. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu, základní hodnotu*návštěvu a léčbu ve studijním období II.
16. týden
Průměrná změna krevního tlaku (TK) od 8. do 16. týdne Koncový bod
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, léčbu*místo a léčbu v období studie II.
8. týden, 16. týden
Průměrná změna srdeční frekvence od 8. do 16. týdne Endpoint
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, léčbu*místo a léčbu v období studie II.
8. týden, 16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) mezi 8. a 16. týdnem koncový bod
Časové okno: 8. až 16. týden
TEAE v období studie III jsou události, které začaly nebo se zhoršily po 8. týdnu ve srovnání s obdobím před 8. týdnem.
8. až 16. týden
Počet účastníků, kteří ukončili studii mezi 8. a 16. týdnem Koncový bod
Časové okno: 8. až 16. týden
8. až 16. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do koncového bodu 8. týdne za 24 hodin Průměrné skóre položky bolesti v upraveném krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí*návštěvu.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků se snížením větším než nebo rovným 30 % na krátkém formuláři upraveného inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v koncovém bodě 8.
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav až do 8. týdne
Procento účastníků se snížením větším než 50 % nebo rovným 50 % na krátkém formuláři upraveného inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v koncovém bodě 8.
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav až do 8. týdne
Procento účastníků s poklesem větším než nebo rovným 2 bodům v krátkém formuláři upraveného krátkého inventáře bolesti (BPI) za 24 hodin průměrné skóre bolesti v 8. týdnu koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin v modifikovaném krátkém formuláři BPI je vlastní stupnice, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti pociťované za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav až do 8. týdne
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Měří, jak klinik vnímá zlepšení účastníka v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Střední hodnoty jsou kontrolovány pro ošetření, místo, návštěvu a ošetření*návštěva.
8. týden
Průměrná změna od výchozího stavu do konce 8. týdne dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
NPSI je 12-položkový dotazník pro hodnocení 5 různých dimenzí neuropatické bolesti: povrchová spontánní palčivá bolest, hluboká spontánní tlaková bolest, záchvatovitá bolest, evokované bolesti a parestézie/dysestezie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí*návštěvu.
Výchozí stav, týden 8
Průměrná změna od výchozího stavu do koncového bodu 8. týdne v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
SDS vyplňuje účastník a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (bod 1), sociální (bod 2) a rodinný život (bod 3). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Celkové skóre je součtem 3 položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu a léčbu*místo.
Výchozí stav, týden 8
Průměrná změna od výchozího stavu do koncového bodu 8. týdne ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dotazník o 14 položkách se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný případ psychologické morbidity, zatímco skóre 8-10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Průměrné hodnoty jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu, návštěvu, léčbu*návštěvu a výchozí*návštěvu.
Výchozí stav, týden 8
Využití zdrojů (počet dní hospitalizace, počet dní pracovní neschopnosti) Výchozí stav do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Prezentované údaje představují počet dní hospitalizace a zameškaných prací/škol (nemocenské) v důsledku diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) během posledních 8 týdnů.
Výchozí stav až do 8. týdne
Průměrný počet hodin odpracovaných za mzdu za týden Výchozí stav až do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Uvedené údaje představují průměrný počet hodin odpracovaných za mzdu za týden během posledních 8 týdnů.
Výchozí stav až do 8. týdne
Průměrný počet hodin odpracovaných za mzdu za týden od 8. do 16. týdne
Časové okno: 8. až 16. týden
Uvedené údaje představují průměrný počet hodin odpracovaných za mzdu za týden během posledních 8 týdnů.
8. až 16. týden
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta v koncovém bodě 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla použita analýza modelu opakovaných měření se smíšenými efekty (MMRM). LS Střední hodnoty jsou kontrolovány pro ošetření, místo, návštěvu a ošetření*návštěva.
8. týden
Průměrná změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu a léčbu*místo.
Výchozí stav, týden 8
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou kontrolovány pro léčbu, místo, výchozí hodnotu a léčbu*místo.
Výchozí stav, týden 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) mezi výchozím stavem a koncovým bodem 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
TEAE v období studie II jsou události, které začaly nebo se zhoršily po týdnu 0 ve srovnání s obdobím před týdnem 0.
Výchozí stav až do 8. týdne
Počet účastníků, kteří ukončili studii mezi výchozím stavem a koncovým bodem 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení