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Uno studio sulla neuropatia diabetica dolorosa (COMBO-DN)

17 gennaio 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uso di duloxetina o pregabalin in monoterapia rispetto alla terapia di combinazione di entrambi i farmaci in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa "The COMBO - DN (COmbination vs Monotherapy of pregaBalin and dulOxetine in Diabetic Neuropathy) Study"

Questo studio esaminerà l'efficacia di un trattamento combinato di duloxetina + pregabalin rispetto alla dose massima di ciascun farmaco in monoterapia, in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) che non hanno risposto alla dose standard raccomandata di entrambi i farmaci. Fornirà una risposta a una domanda clinica comune, vale a dire, è meglio aumentare la dose dell'attuale monoterapia o combinare entrambi i trattamenti nella fase iniziale, nei pazienti che non rispondono alle dosi standard di duloxetina o pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
811

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
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      • Rijeka, Croazia, HR-51000
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      • Varazdin, Croazia, 42000
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      • Zagreb, Croazia, 10000
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  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
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      • Antibes Juan Les Pins, Francia, 06600
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      • Bourges, Francia, 18000
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      • Nevers, Francia, 58000
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Paris, Francia, 75018
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      • Valenciennes, Francia, 59322
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      • Vierzon, Francia, 18100
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      • Vieux Conde, Francia, 59690
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  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Schkeuditz, Germania, 04435
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  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11527
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      • Athens, Grecia, 11521
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      • Melissia, Grecia, 15126
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  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
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      • Milano, Italia, 20162
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Rome, Italia, 00161
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 38000
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  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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      • Wroclaw, Polonia, 50-127
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  • Regno Unito
      • Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
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      • Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
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    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 0JE
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    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
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    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7BL
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    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
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  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
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      • Valencia, Spagna, 46010
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  • Svezia
      • Falkoping, Svezia, SE 52143
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      • Huddinge, Svezia, SE 141 86
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      • Lund, Svezia, 22185
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      • Stockholm, Svezia, 11522
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  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, CH-8091
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
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      • Izmir, Tacchino, 35340
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale (causata da diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. Il dolore deve iniziare nei piedi, con un inizio relativamente simmetrico. Il dolore quotidiano dovrebbe essere presente per più di 3 mesi [valutato dal paziente interrogante]).
  • Punteggio di almeno 4 sulla media della gravità del dolore nelle 24 ore su una scala Likert a 11 punti [su Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] allo screening e alla randomizzazione.
  • Il paziente attualmente non sta ricevendo un trattamento per il dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) o stava ricevendo un trattamento per DPNP, con un farmaco diverso da pregabalin o duloxetina, e ha completato il washout richiesto
  • Il paziente non ha mai ricevuto un trattamento con duloxetina o pregabalin. (Tuttavia, sarà consentito un breve ciclo di trattamento inferiore a 15 giorni, in qualsiasi momento precedente.)
  • Controllo glicemico stabile, valutato da un medico sperimentatore, ed emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 12% allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota ipersensibilità a duloxetina o pregabalin o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi o avere controindicazioni per l'uso di duloxetina o pregabalin.
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
  • - Avere ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima della randomizzazione o avere una potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • - Hanno ricevuto fluoxetina entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha un danno epatico acuto (come l'epatite) o una grave cirrosi (Child-Pugh Classe C).
  • Avere una creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) o una clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (ml/min), allo screening.
  • Sono giudicati clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio o come definito da un punteggio di 2 o superiore alla domanda 9 del Beck Depression Inventory-II (BDI-II), allo screening o alla randomizzazione
  • Avere una storia di esposizione a farmaci noti per causare neuropatia (ad esempio, vincristina) o una storia di una condizione medica, tra cui anemia perniciosa e ipotiroidismo, che potrebbe essere stata responsabile della neuropatia.
  • Avere dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che interferiscono con la valutazione del DPNP.
  • Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche gravi o instabili; malattia vascolare periferica sintomatica; una storia di disturbo convulsivo; o altre condizioni mediche (inclusa ipertensione instabile e non clinicamente eutiroideo) o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
  • - Hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per il dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o non accettano di astenersi dal trattamento non farmacologico durante lo studio.
  • Avere una storia di reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duloxetina

Trattamento iniziale:

Duloxetina 30 milligrammi (mg) al giorno per 1 settimana

Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane

Trattamento intensivo:

Duloxetina 90 mg (60 mg al mattino, 30 mg alla sera) al giorno per 1 settimana

Duloxetina 120 mg (60 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
Sperimentale: Pregabalin + Duloxetina

Trattamento iniziale:

Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana

Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane

Trattamento intensivo:

Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 8 settimane

Duloxetina 30 mg al giorno per 1 settimana

Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Pregabalin
Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
Sperimentale: Pregabalin

Trattamento iniziale:

Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana

Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane

Trattamento intensivo:

Pregabalin 450 mg (300 mg al mattino, 150 mg alla sera) al giorno per 1 settimana

Pregabalin 600 mg (300 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane
Droga: Pregabalin
Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane
Sperimentale: Duloxetina + Pregabalin

Trattamento iniziale:

Duloxetina 30 mg al giorno per 1 settimana

Duloxetina 60 mg al giorno per 7 settimane

Trattamento intensivo:

Duloxetina 60 mg al giorno per 8 settimane

Pregabalin 150 mg al giorno per 1 settimana

Pregabalin 300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 7 settimane
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Pregabalin
Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, quotidianamente in cieco per duloxetina e/o pregabalin per 8 o 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'endpoint della settimana 8 alla settimana 16 nel punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore sul Brief Pain Inventory (BPI) Forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 negli elementi del Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio peggiore del dolore in forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Il punteggio del dolore peggiore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 30% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore o uguale a 2 punti su Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio dell'elemento del dolore medio su 24 ore in forma breve modificata all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura la percezione del medico del miglioramento dei partecipanti al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento per il Periodo di studio III. I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 16
Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 sul questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
L'NPSI è un questionario autosomministrato di 12 voci per valutare 5 diverse dimensioni del dolore neuropatico: dolore bruciante spontaneo superficiale, dolore pressante spontaneo profondo, dolore parossistico, dolori evocati e parestesie/disestesie. Un punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
La SDS è completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3). Ogni elemento è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. I punteggi totali sono la somma dei 3 item e vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Variazione media dall'endpoint dalla settimana 8 alla settimana 16 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Utilizzo delle risorse (numero di giorni di ricovero in ospedale, numero di giorni di congedo per malattia) dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
I dati presentati sono il numero di giorni di ricovero in ospedale e lavoro/scuola persi (congedo per malattia) a causa del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) durante le ultime 8 settimane.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente all'endpoint della settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Misura la percezione del miglioramento da parte dei partecipanti al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento per il Periodo di studio III. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita, basale*visita e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 16
Variazione media della pressione arteriosa (BP) dall'endpoint della settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Variazione media della frequenza cardiaca dalla settimana 8 alla settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale, trattamento*sito e trattamento nel Periodo di studio II.
Settimana 8, Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra la settimana 8 e la settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
I TEAE nel periodo di studio III sono eventi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la settimana 8 rispetto al periodo precedente alla settimana 8.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio tra la settimana 8 e la settimana 16 Endpoint
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
Dalla settimana 8 alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella media delle 24 ore Punteggio dell'elemento del dolore sul Brief Pain Inventory (BPI) Forma abbreviata modificata
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 30% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% dell'inventario breve del dolore (BPI) Punteggio medio dell'elemento del dolore nella forma breve modificata nelle 24 ore all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con una diminuzione maggiore o uguale a 2 punti su Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio dell'elemento del dolore medio su 24 ore in forma breve modificata all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Il punteggio medio dell'elemento del dolore nelle 24 ore in forma breve modificata BPI è una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale fino alla settimana 8
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura la percezione del miglioramento del partecipante da parte del medico al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, visita e trattamento*visita.
Settimana 8
Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nel questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'NPSI è un questionario autosomministrato di 12 voci per valutare 5 diverse dimensioni del dolore neuropatico: dolore bruciante spontaneo superficiale, dolore pressante spontaneo profondo, dolore parossistico, dolori evocati e parestesie/disestesie. Un punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
Linea di base, settimana 8
Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La SDS è completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3). Ogni elemento è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. I punteggi totali sono la somma dei 3 item e vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
Linea di base, settimana 8
Variazione media dal basale all'endpoint della settimana 8 nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un caso significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori della media LS sono controllati per trattamento, sito, valore basale, visita, trattamento*visita e visita basale*.
Linea di base, settimana 8
Utilizzo delle risorse (numero di giorni di ricovero in ospedale, numero di giorni di congedo per malattia) Basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
I dati presentati sono il numero di giorni di ricovero in ospedale e lavoro/scuola persi (congedo per malattia) a causa del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) durante le ultime 8 settimane.
Basale fino alla settimana 8
Numero medio di ore lavorate per la retribuzione settimanale di riferimento fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
I dati presentati sono il numero medio di ore lavorate retribuite a settimana durante le ultime 8 settimane.
Basale fino alla settimana 8
Numero medio di ore lavorate per retribuzione settimanale dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16
I dati presentati sono il numero medio di ore lavorate retribuite a settimana durante le ultime 8 settimane.
Dalla settimana 8 alla settimana 16
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). I valori medi LS sono controllati per trattamento, sito, visita e trattamento*visita.
Settimana 8
Variazione media della pressione sanguigna (BP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
Linea di base, settimana 8
Variazione media della frequenza cardiaca dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono controllati per trattamento, sito, valore basale e trattamento*sito.
Linea di base, settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra il basale e l'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
I TEAE nel Periodo di Studio II sono eventi iniziati o peggiorati dopo la Settimana 0 rispetto al periodo precedente la Settimana 0.
Basale fino alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio tra il basale e l'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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