Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i smertefuld diabetisk neuropati (COMBO-DN)

17. januar 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

Brug af duloxetin eller pregabalin i monoterapi versus kombinationsterapi af begge lægemidler hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati "COMBO - DN (kombination vs monoterapi af pregaBalin og dulOxetin i diabetisk neuropati) undersøgelse"

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af duloxetin + pregabalin sammenlignet med den maksimale dosis af hvert lægemiddel i monoterapi hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter (DPNP), som ikke har reageret på den anbefalede standarddosis af begge lægemidler. Det vil give et svar på et almindeligt klinisk spørgsmål, nemlig er det bedre at øge dosis af den nuværende monoterapi eller at kombinere begge behandlinger tidligt hos patienter, der ikke reagerer på standarddoser af duloxetin eller pregabalin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
811

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 3P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV10 7BL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antibes Juan Les Pins, Frankrig, 06600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bourges, Frankrig, 18000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vierzon, Frankrig, 18100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Ampelokipoi, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 11521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melissia, Grækenland, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 38000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH-8091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, SE 52143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huddinge, Sverige, SE 141 86
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter på grund af bilateral perifer neuropati (forårsaget af type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Smerter skal begynde i fødderne, med relativt symmetrisk begyndelse. Daglig smerte bør være til stede i mere end 3 måneder [vurderet af spørgende patient]).
  • Score på mindst 4 på den 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore på en 11-punkts Likert-skala [på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form] ved screening og ved randomisering.
  • Patienten modtager i øjeblikket ikke behandling for diabetiske perifere neuropatiske smerter (DPNP) eller modtog behandling for DPNP med et andet lægemiddel end pregabalin eller duloxetin og gennemførte den påkrævede udvaskning
  • Patienten har aldrig modtaget behandling med duloxetin eller pregabalin. (Men et kort behandlingsforløb på mindre end 15 dages behandling på et hvilket som helst tidspunkt tidligere vil være tilladt.)
  • Stabil glykæmisk kontrol, vurderet af en læge, og hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 12 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for duloxetin eller pregabalin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser eller har nogen kontraindikation for brugen af ​​duloxetin eller pregabalin.
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Har modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før randomisering, eller har et potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Har fået fluoxetin inden for 30 dage før randomisering.
  • Har akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose (Child-Pugh klasse C).
  • Har en serumkreatinin større end eller lig med 1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller en kreatininclearance mindre end 60 milliliter pr. minut (ml/min), ved screening.
  • Bedømmes klinisk af investigator til at være i suicidalrisiko eller som defineret ved en score på 2 eller højere på spørgsmål 9 i Beck Depression Inventory-II (BDI-II), ved screening eller randomisering
  • Har en historisk eksponering for lægemidler, der vides at forårsage neuropati (for eksempel vincristin), eller en historie med en medicinsk tilstand, herunder perniciøs anæmi og hypothyroidisme, der kunne have været ansvarlig for neuropati.
  • Har smerter, der ikke klart kan skelnes fra, eller tilstande, der forstyrrer vurderingen af ​​DPNP.
  • Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; en historie med anfaldsforstyrrelse; eller andre medicinske (herunder ustabil hypertension og ikke klinisk euthyroid) eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Har modtaget ikke-farmakologisk behandling for smerter inden for 14 dage før randomisering, eller accepterer ikke at afstå fra ikke-farmakologisk behandling under undersøgelsen.
  • Har en historie med hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duloxetin

Indledende behandling:

Duloxetin 30 milligram (mg) dagligt i 1 uge

Duloxetin 60 mg dagligt i 7 uger

Intensiv behandling:

Duloxetin 90 mg (60 mg om morgenen, 30 mg om aftenen) dagligt i 1 uge

Duloxetin 120 mg (60 mg to gange dagligt) dagligt i 7 uger
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Placebo
Indgivet oralt, dagligt som blind for duloxetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uger
Eksperimentel: Pregabalin+Duloxetin

Indledende behandling:

Pregabalin 150 mg dagligt i 1 uge

Pregabalin 300 mg (150 mg to gange dagligt) dagligt i 7 uger

Intensiv behandling:

Pregabalin 300 mg (150 mg to gange dagligt) dagligt i 8 uger

Duloxetin 30 mg dagligt i 1 uge

Duloxetin 60 mg dagligt i 7 uger
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Pregabalin
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgivet oralt, dagligt som blind for duloxetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uger
Eksperimentel: Pregabalin

Indledende behandling:

Pregabalin 150 mg dagligt i 1 uge

Pregabalin 300 mg (150 mg to gange dagligt) dagligt i 7 uger

Intensiv behandling:

Pregabalin 450 mg (300 mg om morgenen, 150 mg om aftenen) dagligt i 1 uge

Pregabalin 600 mg (300 mg to gange dagligt) dagligt i 7 uger
Medicin: Pregabalin
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgivet oralt, dagligt som blind for duloxetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uger
Eksperimentel: Duloxetin + Pregabalin

Indledende behandling:

Duloxetin 30 mg dagligt i 1 uge

Duloxetin 60 mg dagligt i 7 uger

Intensiv behandling:

Duloxetin 60 mg dagligt i 8 uger

Pregabalin 150 mg dagligt i 1 uge

Pregabalin 300 mg (150 mg to gange dagligt) dagligt i 7 uger
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Pregabalin
Indgives oralt
Medicin: Placebo
Indgivet oralt, dagligt som blind for duloxetin og/eller pregabalin i 8 eller 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra uge 8 til uge 16 slutpunkt i 24 timers gennemsnitlig smertepostscore på den korte smerteopgørelse (BPI) Modified Short Form
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra uge 8 til uge 16 slutpunkt i punkter i den korte smerteopgørelse (BPI) Modificeret Short Form Worst Pain Score
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
BPI Modified Short Form værste smertescore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 30 % på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ved Uge 16 Endpoint
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Uge 8 til og med uge 16
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 50 % på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ved Uge 16 Endpoint
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Uge 8 til og med uge 16
Procentdel af deltagere med et fald på mere end eller lig med 2 point på kort smerteopgørelse (BPI) ændret kortform 24-timers gennemsnitsscore for smertepost ved uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Uge 8 til og med uge 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved Uge 16 Endpoint
Tidsramme: Uge 16
Måler klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart for undersøgelsesperiode III. Score varierer fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 16
Gennemsnitlig ændring fra uge 8 til uge 16 endepunkt på spørgeskemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
NPSI er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter til vurdering af 5 forskellige dimensioner af neuropatisk smerte: overfladisk spontan brændende smerte, dyb spontan trykkende smerte, paroksysmal smerte, fremkaldte smerter og paræstesier/dysestesier. En samlet score går fra 0 til 100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra uge 8 til uge 16 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
SDS udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv (punkt 3). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score er summen af ​​de 3 punkter og går fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Mindste kvadrater (LS) Middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi, behandling*sted og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra uge 8 til uge 16 endepunkt i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala (0-3), hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Ressourceudnyttelse (antal indlagte dage, antal dage med sygefravær) Uge 8 til og med uge 16
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
De præsenterede data er antallet af indlagte dage og manglende arbejde/skole (sygefravær) på grund af diabetiske perifere neuropatiske smerter (DPNP) i løbet af de sidste 8 uger.
Uge 8 til og med uge 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score ved uge 16 Endpoint
Tidsramme: Uge 16
Måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart for undersøgelsesperiode III. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg, baseline*besøg og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 16
Gennemsnitlig ændring i blodtryk (BP) fra uge 8 til uge 16 endepunkt
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi, behandling*sted og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra uge 8 til uge 16 slutpunkt
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi, behandling*sted og behandling i undersøgelsesperiode II.
Uge 8, uge ​​16
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) mellem uge 8 og uge 16 endepunkt
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
TEAE'er i undersøgelsesperiode III er hændelser, der begyndte eller forværredes efter uge 8 sammenlignet med perioden før uge 8.
Uge 8 til og med uge 16
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen mellem uge 8 og uge 16 endepunkt
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
Uge 8 til og med uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 endepunkt i 24 timers gennemsnitlig smertepostscore på kort smerteopgørelse (BPI) Modified Short Form
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 30 % på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline til og med uge 8
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 50 % på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline til og med uge 8
Procentdel af deltagere med et fald på mere end eller lig med 2 point på Brief Pain Inventory (BPI) Modified Short Form 24-Hour Average Pain Item Score ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
BPI Modified Short Form 24-timers gennemsnitlig smertepunktscore er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline til og med uge 8
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Uge 8
Måler klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, besøg og behandling*besøg.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 endepunkt på spørgeskemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
NPSI er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter til vurdering af 5 forskellige dimensioner af neuropatisk smerte: overfladisk spontan brændende smerte, dyb spontan trykkende smerte, paroksysmal smerte, fremkaldte smerter og paræstesier/dysestesier. En samlet score går fra 0 til 100. Højere score indikerer en større intensitet af smerte. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SDS udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv (punkt 3). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score er summen af ​​de 3 punkter og går fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi og behandling*sted.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 endepunkt i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala (0-3), hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant tilfælde af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'. Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, baselineværdi, besøg, behandling*besøg og baseline*besøg.
Baseline, uge ​​8
Ressourceudnyttelse (antal indlagte dage, antal dage med sygefravær) Baseline til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
De præsenterede data er antallet af indlagte dage og manglende arbejde/skole (sygefravær) på grund af diabetiske perifere neuropatiske smerter (DPNP) i løbet af de sidste 8 uger.
Baseline til og med uge 8
Gennemsnitligt antal arbejdstimer for løn pr. uge Baseline til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
De præsenterede data er det gennemsnitlige antal arbejdstimer til løn pr. uge i løbet af de sidste 8 uger.
Baseline til og med uge 8
Gennemsnitligt antal arbejdstimer for løn pr. uge Uge 8 til og med uge 16
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 16
De præsenterede data er det gennemsnitlige antal arbejdstimer til løn pr. uge i løbet af de sidste 8 uger.
Uge 8 til og med uge 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Uge 8
Måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) gennemsnit og 95 % konfidensinterval (CI). LS-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, besøg og behandling*besøg.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring i blodtryk (BP) fra baseline til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi og behandling*sted.
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 8 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier kontrolleres for behandling, sted, basislinjeværdi og behandling*sted.
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) mellem baseline og uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
TEAE'er i undersøgelsesperiode II er hændelser, der begyndte eller forværredes efter uge 0 sammenlignet med perioden før uge 0.
Baseline til og med uge 8
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen mellem baseline og uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5AM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13084
  • F1J-EW-HMGQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger