Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dospívající s fibromyalgickým syndromem

31. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie proveditelnosti duloxetinu u dospívajících s juvenilním primárním fibromyalgickým syndromem: pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit možnost provedení větší studie u adolescentů se syndromem fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro juvenilní syndrom primární fibromyalgie, jak je definovali Yunus a Masi.
  • Mít skóre větší nebo rovné 40 mm v položce 3 dotazníku Pediatric Pain Questionnaire na začátku screeningu a léčby.
  • Pacientky musí mít na počátku těhotenský test negativní a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo použijí spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti musí být schopni polykat celé studované léčivo.
  • Pacienti musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a aby byli v souladu s odběry krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího zkoušený lék nebo zařízení nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů přerušeni v klinickém hodnocení, které zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, nebo používání léčiva nebo zařízení mimo označení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Mít příznaky bolesti související s traumatickým poraněním, prodělanou operací, strukturálním onemocněním kostí nebo kloubů (jako je osteoartritida, burzitida, tendonitida) nebo regionálním bolestivým syndromem, který bude interferovat s interpretací výsledných hodnot.
  • Mít potvrzenou současnou nebo předchozí diagnózu revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo infekční artritidy nebo autoimunitního onemocnění.
  • Mít jakoukoli primární diagnózu osy JINOU než velkou depresivní poruchu (MDD) a/nebo generalizovanou poruchu (GAD), jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), v současnosti nebo v průběhu minulého roku. Této studie se mohou zúčastnit pacienti se specifickými fobiemi.
  • Mají jakoukoli celoživotní diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV osy I.
  • Máte jakoukoli poruchu osy II DSM-IV, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu.
  • Měli jste v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky.
  • Mít v rodinné anamnéze 1 nebo více prvostupňových příbuzných (rodiče nebo sourozenci) s diagnostikovanou bipolární poruchou I.
  • Mají významný sebevražedný pokus do 1 roku od screeningu nebo jsou podle názoru zkoušejícího v současné době v riziku sebevraždy.
  • Mít hmotnost nižší než 20 kg v jakékoli fázi screeningu.
  • Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie během 3 měsíců před screeningem.
  • Máte v anamnéze křeče (jiné než febrilní křeče).
  • Máte abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Studie se mohou zúčastnit pacienti s hypotyreózou, kteří byli léčeni stabilní dávkou doplňku štítné žlázy po dobu alespoň posledních 3 měsíců a mají lékařsky přiměřené koncentrace TSH a jsou klinicky euthyroidní.
  • Máte akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu.
  • Dříve jste užívali duloxetin.
  • Máte vážné nebo nestabilní onemocnění.
  • Zahájili nebo přerušili hormonální léčbu během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetin
30 mg až 120 mg podávaných perorálně, denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
6 měsíců od zápisu
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v dotazníku Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k koncovému bodu na Brief Pain Inventory (BPI) modifikované závažnosti krátké formy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému bodu na globálním klinickém dojmu závažnosti, celková (CGI-závažnost: celková) stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Skóre koncového bodu na škále PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre ze základního na koncový bod na stupnici funkčního postižení – dětská verze (FDI-dítě)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre ze základního na koncový bod na stupnici funkčního postižení – nadřazená verze (FDI-nadřazená)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému bodu na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti pro duševní onemocnění (CGI-mental disease)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k koncovému bodu na Multidimenzionální škále úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v inventáři kvality života u dětí – zpráva pro dospívající (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami vzniklými při léčbě
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncovou hodnotu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hmotnosti ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změňte výšku ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálním elektrokardiogramem vzniklým při léčbě
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení