Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dospívající s fibromyalgickým syndromem

31. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie proveditelnosti duloxetinu u dospívajících s juvenilním primárním fibromyalgickým syndromem: pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit možnost provedení větší studie u adolescentů se syndromem fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria pro juvenilní syndrom primární fibromyalgie, jak je definovali Yunus a Masi.
  • Mít skóre větší nebo rovné 40 mm v položce 3 dotazníku Pediatric Pain Questionnaire na začátku screeningu a léčby.
  • Pacientky musí mít na počátku těhotenský test negativní a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo použijí spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacienti musí být schopni polykat celé studované léčivo.
  • Pacienti musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve a aby byli v souladu s odběry krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího zkoušený lék nebo zařízení nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů přerušeni v klinickém hodnocení, které zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, nebo používání léčiva nebo zařízení mimo označení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Mít příznaky bolesti související s traumatickým poraněním, prodělanou operací, strukturálním onemocněním kostí nebo kloubů (jako je osteoartritida, burzitida, tendonitida) nebo regionálním bolestivým syndromem, který bude interferovat s interpretací výsledných hodnot.
  • Mít potvrzenou současnou nebo předchozí diagnózu revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo infekční artritidy nebo autoimunitního onemocnění.
  • Mít jakoukoli primární diagnózu osy JINOU než velkou depresivní poruchu (MDD) a/nebo generalizovanou poruchu (GAD), jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), v současnosti nebo v průběhu minulého roku. Této studie se mohou zúčastnit pacienti se specifickými fobiemi.
  • Mají jakoukoli celoživotní diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-IV osy I.
  • Máte jakoukoli poruchu osy II DSM-IV, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu.
  • Měli jste v minulosti užívání návykových látek nebo závislost v posledním roce, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky.
  • Mít v rodinné anamnéze 1 nebo více prvostupňových příbuzných (rodiče nebo sourozenci) s diagnostikovanou bipolární poruchou I.
  • Mají významný sebevražedný pokus do 1 roku od screeningu nebo jsou podle názoru zkoušejícího v současné době v riziku sebevraždy.
  • Mít hmotnost nižší než 20 kg v jakékoli fázi screeningu.
  • Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie během 3 měsíců před screeningem.
  • Máte v anamnéze křeče (jiné než febrilní křeče).
  • Máte abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Studie se mohou zúčastnit pacienti s hypotyreózou, kteří byli léčeni stabilní dávkou doplňku štítné žlázy po dobu alespoň posledních 3 měsíců a mají lékařsky přiměřené koncentrace TSH a jsou klinicky euthyroidní.
  • Máte akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu.
  • Dříve jste užívali duloxetin.
  • Máte vážné nebo nestabilní onemocnění.
  • Zahájili nebo přerušili hormonální léčbu během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetin
30 mg až 120 mg podávaných perorálně, denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
6 měsíců od zápisu
Míra retence
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v dotazníku Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k koncovému bodu na Brief Pain Inventory (BPI) modifikované závažnosti krátké formy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému bodu na globálním klinickém dojmu závažnosti, celková (CGI-závažnost: celková) stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Skóre koncového bodu na škále PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre ze základního na koncový bod na stupnici funkčního postižení – dětská verze (FDI-dítě)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre ze základního na koncový bod na stupnici funkčního postižení – nadřazená verze (FDI-nadřazená)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k cílovému bodu na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti pro duševní onemocnění (CGI-mental disease)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozího k koncovému bodu na Multidimenzionální škále úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Změna skóre od výchozího ke koncovému bodu v inventáři kvality života u dětí – zpráva pro dospívající (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami vzniklými při léčbě
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncovou hodnotu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna hmotnosti ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změňte výšku ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálním elektrokardiogramem vzniklým při léčbě
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit