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Uno studio per adolescenti con sindrome fibromialgica

31 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fattibilità in aperto sulla duloxetina negli adolescenti con sindrome fibromialgica primaria giovanile: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di condurre uno studio più ampio negli adolescenti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la sindrome fibromialgica primaria giovanile come definito da Yunus e Masi.
  • Avere un punteggio maggiore o uguale a 40 mm sull'elemento 3 del Pediatric Pain Questionnaire al basale dello screening e del trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire il farmaco in studio intero.
  • I pazienti devono avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue ed essere conformi ai prelievi di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale, o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Avere sintomi dolorosi correlati a lesioni traumatiche, interventi chirurgici pregressi, patologie ossee o articolari strutturali (come osteoartrite, borsite, tendinite) o sindrome dolorosa regionale che interferiranno con l'interpretazione delle misure di esito.
  • Avere una diagnosi attuale o precedente confermata di artrite reumatoide, artrite infiammatoria o artrite infettiva o una malattia autoimmune.
  • Avere una diagnosi Axis primaria DIVERSA dal disturbo depressivo maggiore (MDD) e / o disturbo generalizzato (GAD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), attualmente o nell'ultimo anno. I pazienti con fobie specifiche possono partecipare a questo studio.
  • Avere diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo a vita nel DSM-IV Asse I.
  • Avere qualsiasi disturbo di Asse II del DSM-IV che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conformità al protocollo.
  • Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi.
  • Avere una storia familiare di 1 o più parenti di primo grado (genitori o fratelli) con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
  • Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dallo screening o sono attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere un peso inferiore a 20 kg in qualsiasi fase di screening.
  • Avere iniziato, interrotto o modificato il tipo o l'intensità della psicoterapia entro 3 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
  • Avere concentrazioni anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH). I pazienti con ipotiroidismo che sono stati trattati con una dose stabile di integratore tiroideo per almeno gli ultimi 3 mesi e hanno concentrazioni di TSH appropriate dal punto di vista medico e sono clinicamente eutiroidei possono partecipare allo studio.
  • Ha un danno epatico acuto o una grave cirrosi.
  • Ha precedentemente assunto duloxetina.
  • Avere una malattia medica grave o instabile.
  • Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Da 30 mg a 120 mg somministrati per via orale, giornalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi di iscrizione
6 mesi di iscrizione
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint nel Pediatric Pain Questionnaire (PPQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla gravità della forma abbreviata modificata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla scala Clinical Global Impression of Severity, complessiva (gravità CGI: complessiva)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Punteggio dell'endpoint della scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla scala Functional Disability Inventory - child version (FDI-child).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla scala Functional Disability Inventory - parent version (FDI-parent).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla scala Clinical Global Impression of Severity for Mental Illness (CGI-mental disease)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint nel Children's Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint sulla Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
Durante 12 settimane di trattamento
Variazione del punteggio dal basale all'endpoint nel Pediatric Quality of Life Inventory - rapporto per adolescenti (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Numero di pazienti con valori di laboratorio anomali emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
Durante 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale all'endpoint della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica del peso dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Cambia dalla linea di base al punto finale in altezza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Numero di pazienti con elettrocardiogramma anomalo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
Durante 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12865
  • F1J-MC-HMGE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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