Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kombinované tablety sitagliptinu/metforminu (MK0431A-122)

17. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bioekvivalenční studie se dvěma silnými tabletami obrazu konečného trhu (FMI) Tableta sitagliptin/metformin s fixní kombinací dávek (FDC)

Tato studie bude testovat hypotézu, že FDC tableta sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg a 50 mg/850 mg (fixní kombinace dávek) a současné podávání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu pocházejícího z Číny jako jednotlivé tablety budou bioekvivalentní na základě posouzení AUC(0-t) a Cmax pro sitagliptin i metformin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je čínského původu
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici nebo chronické záchvaty
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt měl během posledních 4 týdnů velký chirurgický zákrok, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0-t)) pro sitagliptin
Časové okno: základní linie do 72 hodin po dávce
AUC (0-t) je plocha pod křivkou pro graf ukazující plazmatickou koncentraci proti času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg a metformin 850 mg.
základní linie do 72 hodin po dávce
Cmax pro sitagliptin a metformin
Časové okno: základní linie do 72 hodin po dávce
Cmax je maximální sérová koncentrace terapeutického léčiva po podání; a používá se ke stanovení rychlosti a rozsahu absorpce léčiva. Cmax se uvádí pro sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg a metformin 850 mg.
základní linie do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431A-122
  • 2010_518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení