Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence kombinované tablety sitagliptinu/metforminu (MK0431A-122)

17. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bioekvivalenční studie se dvěma silnými tabletami obrazu konečného trhu (FMI) Tableta sitagliptin/metformin s fixní kombinací dávek (FDC)

Tato studie bude testovat hypotézu, že FDC tableta sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg a 50 mg/850 mg (fixní kombinace dávek) a současné podávání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu pocházejícího z Číny jako jednotlivé tablety budou bioekvivalentní na základě posouzení AUC(0-t) a Cmax pro sitagliptin i metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je čínského původu
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici nebo chronické záchvaty
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt měl během posledních 4 týdnů velký chirurgický zákrok, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Účastníkům byla podávána léčba v následujícím pořadí s minimálním 7denním vymývacím obdobím mezi léčbami:

  • sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
  • Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
  • sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu čínského původu jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met500) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
Podání jedné dávky konečného marketingového obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin .
Lék: Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu
Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu z Číny jako jednotlivých tablet s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (Sit + Met850) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.
Lék: sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
Podání jedné dávky tablety sitagliptinu/metforminu FMI 50 mg/850 mg FDC s 240 ml vody v den 1 příslušného léčebného období (SitMet850 FDC) po lačnění po dobu alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0-t)) pro sitagliptin
Časové okno: základní linie do 72 hodin po dávce
AUC (0-t) je plocha pod křivkou pro graf ukazující plazmatickou koncentraci proti času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg a metformin 850 mg.
základní linie do 72 hodin po dávce
Cmax pro sitagliptin a metformin
Časové okno: základní linie do 72 hodin po dávce
Cmax je maximální sérová koncentrace terapeutického léčiva po podání; a používá se ke stanovení rychlosti a rozsahu absorpce léčiva. Cmax se uvádí pro sitagliptin 50 mg, metformin 500 mg a metformin 850 mg.
základní linie do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431A-122
  • 2010_518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Současné podávání 50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit