Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini/metformiini-yhdistelmätabletin (MK0431A-122) bioekvivalenssitutkimus

perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Bioekvivalenssitutkimus lopullisen markkinakuvan (FMI) sitagliptiini/metformiinikiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kahden tabletin vahvuudella

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan lopullisen markkinakuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg ja 50 mg/850 mg (kiinteän annoksen yhdistelmä) FDC-tabletti ja vastaavien sitagliptiiniannosten ja Kiinasta peräisin olevan metformiinin samanaikainen antaminen yksittäiset tabletit ovat bioekvivalentteja sekä sitagliptiinin että metformiinin AUC(0-t)- ja Cmax-arvon perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on kiinalaista syntyperää
  • Kohde on hyvässä kunnossa
  • Kohde on tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut aivohalvaus tai kroonisia kohtauksia
  • Kohdeella on ollut syöpä
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1. Sit + Met500 / SitMet500 FDC / SitMet850 FDC / Sit + Met850

Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:

  • 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti
  • 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg tabletti
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg tabletti
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: 2. SitMet500 FDC / Sit + Met850 / Sit + Met500 / SitMet850 FDC

Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:

  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
  • 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
  • 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg tabletti
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg tabletti
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: 3. Sit + Met850 / SitMet850 FDC / SitMet500 FDC / Sit + Met500

Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:

  • 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
  • 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg tabletti
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg tabletti
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
KOKEELLISTA: 4. SitMet850 FDC / Sit + Met500 / Sit + Met850 / SitMet500 FDC

Osallistujille annettiin hoito seuraavassa järjestyksessä siten, että hoitojen välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso:

  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti
  • 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
  • 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
  • sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tabletti
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 500 mg metformiinin samanaikainen anto
50 mg:n sitagliptiinin ja 500 mg:n Kiinasta peräisin olevan metformiinin anto yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met500) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg tabletti
Lopullisen markkinointikuvan (FMI) sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen .
Lääke: 50 mg sitagliptiinin ja 850 mg metformiinin samanaikainen anto
Kun annettiin samanaikaisesti 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg Kiinasta peräisin olevaa metformiinia yksittäisinä tabletteina 240 ml:n kanssa vettä, kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (Sit + Met850) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg tabletti
FMI:n sitagliptiini/metformiini 50 mg/850 mg FDC-tabletti kerta-annos 240 ml:n kanssa vettä kyseisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä (SitMet850 FDC) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-t)) sitagliptiinille
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
AUC (0-t) on käyrän alla oleva pinta-ala sitagliptiinille 50 mg, metformiinille 500 mg ja metformiinille 850 mg plasmakonsentraatiota ajan funktiona ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
Sitagliptiinin ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta
Cmax on terapeuttisen lääkkeen huippupitoisuus seerumissa annon jälkeen; ja sitä käytetään lääkkeen imeytymisnopeuden ja -asteen määrittämiseen. Cmax on raportoitu sitagliptiinilla 50 mg, metformiinilla 500 mg ja metformiinilla 850 mg.
lähtötaso 72 tunnin ajan annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0431A-122
  • 2010_518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia