Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sevofranu u pacientů plánovaných k elektivní operaci v celkové anestezii

30. března 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní klinická studie fáze 4 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sevofran u pacientů plánovaných k elektivní operaci v celkové anestezii

Sevofluran se v současnosti používá ve více než 100 zemích po celém světě a odhadem bylo provedeno 100 milionů operací za použití sevofluranu jako celkového anestetika. Po vypršení patentu na sevofluran jako farmaceutický lék byl uveden na trh generický přípravek (Sevofran®; Hana Pharma, Co. Ltd, Soul, Korea). Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost (průměrná minimální alveolární koncentrace), charakteristiky zotavení (doba do obnovení vědomí (ROC) a zotavení a hodnoty BIS při ROC a orientaci) a bezpečnost (výskyt a závažnost nežádoucích účinků) generického sevofluranu u pacientů podstupujících plánovanou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (generický sevofluran) a skupiny s aktivním komparátorem (originální sevofluran). Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni elektrokardiografií, neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) a BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. Newton, MA, USA).

Anestézie byla vyvolána fentanylem (2 μg/kg) a propofolem (2 mg/kg). Když byli pacienti v bezvědomí, byl podáván originální nebo generický sevofluran. Tracheální intubace byla usnadněna podáním rokuronia 0,6 mg/kg. Plíce pacientů byly poté ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) a rychlost ventilace byla upravena tak, aby byl parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržován mezi 35 a 45 mmHg. Koncentrace oxidu uhličitého, sevofluranu a kyslíku byly měřeny kontinuálně pomocí infračerveného anestetického analyzátoru plynu (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), který byl kalibrován před anestezií pro každého pacienta pomocí standardní směs plynů.

Vdechovaná koncentrace sevofluranu byla upravena tak, aby byly zachovány hodnoty BIS < 60 a stabilní hemodynamika (systolický arteriální tlak (SAP) > 80 mmHg a srdeční frekvence (HR) > 45 tepů/min). Také byl titrován, aby se zabránilo známkám nedostatečné anestezie (pocení, zčervenání obličeje, pohyb a polykání, HR > 90 tepů/min bez známek hypovolemie a zvýšení SAP o 15 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou SAP). V případě potřeby byl podán fentanyl 1 μg/kg k vyřešení známek nedostatečné anestezie.

Koncentrace sloučeniny A, formaldehydu a metadonu byly měřeny v předem stanovených intervalech: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po podání sevofluranu. Vzorky krve a moči byly odebírány v předem stanovených intervalech pro analýzu koncentrace anorganického fluoridu: 1 hodinu po podání sevofluranu a každé 2 hodiny během udržování anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k plánované operaci v celkové anestezii
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA PS) 1 nebo 2
  • Ve věku 19 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • ASA PS 3 nebo vyšší
  • ve věku do 19 let
  • Kontraindikace proti použití sevofluranu
  • Abnormální laboratorní nález s klinickým významem
  • Důkaz o těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Hemoglobin < 11 mg/dl
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: generický sevofluran
Lék: generický sevofluran
Obsah sevofluranu: 99,99 %, sloučenina A: 3,8 ppm, obsah vody (vzorek byl otevřen, uzavřen a skladován po dobu 2 týdnů): 0,044 % w/v
Ostatní jména:
  • Sevofran® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Soul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: originální sevofluran
Lék: originální sevofluran
Obsah sevofluranu: 99,9985 %, sloučenina A: 4,6 ppm, obsah vody (vzorek byl otevřen, uzavřen a skladován po dobu 2 týdnů): 0,072 % w/v
Ostatní jména:
  • Sevorane® (Abott Korea Ltd, Soul, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrné minimální alveolární koncentrace mezi originálním a generickým sevofluranem
Časové okno: Při udržování anestezie v celkové anestezii

Minimální alveolární koncentrace byla určena koncentracemi sevofluranu na konci výdechu. Průměrná MAC byla vypočtena podle následující rovnice,

Průměrná MAC = (MAC * hodina) / (doba udržování od podání hypnotika (propofolu) pro získání ztráty vědomí do extubace)
Při udržování anestezie v celkové anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání sekundárních koncových bodů účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma inhalačními látkami
Časové okno: Během udržování anestezie v celkové anestezii

Sekundární charakteristiky účinnosti a bezpečnosti zahrnují následující položky.

  1. Expozice anestezii: MAC * hodina [Časový rámec: udržovací období anestezie]
  2. Bispektrální index, BIS [Časový rámec: čas do obnovení vědomí, čas do obnovení orientace]
  3. Nežádoucí příhoda [Časový rámec: udržovací období anestezie]
  4. Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení [Časový rámec: 24 hodin po operaci]
  5. Koncentrace sloučeniny A, formaldehyd, methanol [Časový rámec: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po podání sevofluranu]
Během udržování anestezie v celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Asan Medical Center_sevofran_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení