Účinnost a bezpečnost Sevofranu u pacientů plánovaných k elektivní operaci v celkové anestezii

Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (generický sevofluran) a skupiny s aktivním komparátorem (originální sevofluran). Jakmile byli pacienti na operačním sále, byli sledováni elektrokardiografií, neinvazivním krevním tlakem, pulzní oxymetrií (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) a BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc. Newton, MA, USA).

Anestézie byla vyvolána fentanylem (2 μg/kg) a propofolem (2 mg/kg). Když byli pacienti v bezvědomí, byl podáván originální nebo generický sevofluran. Tracheální intubace byla usnadněna podáním rokuronia 0,6 mg/kg. Plíce pacientů byly poté ventilovány kyslíkem ve vzduchu (1:2) a rychlost ventilace byla upravena tak, aby byl parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržován mezi 35 a 45 mmHg. Koncentrace oxidu uhličitého, sevofluranu a kyslíku byly měřeny kontinuálně pomocí infračerveného anestetického analyzátoru plynu (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA), který byl kalibrován před anestezií pro každého pacienta pomocí standardní směs plynů.

Vdechovaná koncentrace sevofluranu byla upravena tak, aby byly zachovány hodnoty BIS < 60 a stabilní hemodynamika (systolický arteriální tlak (SAP) > 80 mmHg a srdeční frekvence (HR) > 45 tepů/min). Také byl titrován, aby se zabránilo známkám nedostatečné anestezie (pocení, zčervenání obličeje, pohyb a polykání, HR > 90 tepů/min bez známek hypovolemie a zvýšení SAP o 15 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou SAP). V případě potřeby byl podán fentanyl 1 μg/kg k vyřešení známek nedostatečné anestezie.

Koncentrace sloučeniny A, formaldehydu a metadonu byly měřeny v předem stanovených intervalech: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po podání sevofluranu. Vzorky krve a moči byly odebírány v předem stanovených intervalech pro analýzu koncentrace anorganického fluoridu: 1 hodinu po podání sevofluranu a každé 2 hodiny během udržování anestezie.