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Wirksamkeit und Sicherheit von Sevofran bei Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

30. März 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sevofran bei Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist

Sevofluran wird derzeit in mehr als 100 Ländern weltweit eingesetzt, wobei schätzungsweise 100 Millionen Operationen unter Verwendung von Sevofluran als Vollnarkosemittel durchgeführt wurden. Nach Ablauf des Patents für Sevofluran als Arzneimittel wurde ein Generikum (Sevofran®; Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seoul, Korea) auf den Markt gebracht. Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Wirksamkeit (mittlere minimale alveoläre Konzentration), Erholungseigenschaften (Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins (ROC) und Erholung sowie BIS-Werte bei ROC und Orientierung) und Sicherheit (Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse). von generischem Sevofluran bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe (generisches Sevofluran) und der aktiven Vergleichsgruppe (ursprüngliches Sevofluran) zugeteilt. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) und BIS (Aspect 2000, Aspect Medical Systems, Inc ., Newton, MA, USA).

Die Anästhesie wurde mit Fentanyl (2 μg/kg) und Propofol (2 mg/kg) eingeleitet. Wenn die Patienten bewusstlos waren, wurde originales oder generisches Sevofluran verabreicht. Die Trachealintubation wurde durch Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg erleichtert. Die Lungen der Patienten wurden dann mit Sauerstoff in Luft (1:2) beatmet, und die Ventilationsrate wurde angepasst, um den Kohlendioxid-Partialdruck am Ende der Atmung zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Die Konzentrationen von Kohlendioxid, Sevofluran und Sauerstoff wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Infrarot-Anästhesiegasanalysators (Datex-Ohmeda S/5, Planar Systems, Inc., Beaverton, OR, USA) gemessen, der vor der Anästhesie für jeden Patienten mit a kalibriert wurde Standard-Gasgemisch.

Die eingeatmete Sevoflurankonzentration wurde angepasst, um BIS-Werte < 60 und eine stabile Hämodynamik (systolischer arterieller Druck (SAP) > 80 mmHg und Herzfrequenz (HF) > 45 Schläge/min) aufrechtzuerhalten. Außerdem wurde es titriert, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie (Schwitzen, Gesichtsrötung, Bewegung und Schlucken, HF > 90 Schläge/min ohne Anzeichen einer Hypovolämie und ein 15-mmHg-Anstieg des SAP im Vergleich zum Ausgangs-SAP) zu verhindern. Fentanyl 1 μg/kg wurde bei Bedarf verabreicht, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu beseitigen.

Die Konzentration von Verbindung A, Formaldehyd und Methadon wurde in voreingestellten Intervallen gemessen: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Verabreichung von Sevofluran. Blut- und Urinproben wurden in voreingestellten Intervallen entnommen, um die Konzentration von anorganischem Fluorid zu analysieren: 1 Stunde nach der Verabreichung von Sevofluran und alle 2 Stunden während der Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Sanggye-Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist
  • Anesthesiologists Physical Status der American Society (ASA PS) 1 oder 2
  • Ab 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ASA PS 3 oder höher
  • unter 19 Jahren
  • Kontraindikationen gegen die Verwendung von Sevofluran
  • Abnormaler Laborbefund mit klinischer Bedeutung
  • Nachweis einer Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hämoglobin < 11 mg/dl
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: generisches Sevofluran
Arzneimittel: generisches Sevofluran
Sevoflurangehalt: 99,99 %, Verbindung A: 3,8 ppm, Wassergehalt (Probe wurde geöffnet, versiegelt und 2 Wochen gelagert): 0,044 % w/v
Andere Namen:
  • Sevofran® (Hana Pharmacy, Co. Ltd, Seoul, Korea)
ACTIVE_COMPARATOR: Original Sevofluran
Arzneimittel: Original Sevofluran
Sevoflurangehalt: 99,9985 %, Verbindung A: 4,6 ppm, Wassergehalt (Probe wurde geöffnet, verschlossen und 2 Wochen gelagert): 0,072 % w/v
Andere Namen:
  • Sevorane® (Abott Korea Ltd, Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren minimalen alveolären Konzentration zwischen originalem und generischem Sevofluran
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Die minimale alveoläre Konzentration wurde durch endtidale Sevoflurankonzentrationen bestimmt. Der mittlere MAC wurde wie folgt berechnet:

Mittlerer MAC = (MAC * Stunde) / (Aufrechterhaltungszeit von der Verabreichung des Hypnotikums (Propofol) zum Erwerb des Bewusstseinsverlusts bis zur Extubation)
Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte zwischen zwei Inhalationswirkstoffen
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Zu den sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsmerkmalen gehören die folgenden Punkte.

  1. Anästhesie-Exposition: MAC * Stunde [Zeitrahmen: Erhaltungsdauer der Anästhesie]
  2. Bispektraler Index, BIS [Zeitrahmen: Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins, Zeit bis zur Wiedererlangung der Orientierung]
  3. Unerwünschtes Ereignis [Zeitrahmen: Erhaltungsphase der Anästhesie]
  4. Häufigkeit und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen [Zeitrahmen: 24 Stunden postoperativ]
  5. Konzentrationen von Verbindung A, Formaldehyd, Methanol [Zeitrahmen: 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach Sevofluran-Gabe]
Während der Aufrechterhaltung der Narkose unter Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gyu Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Hauptermittler: Sang Seok Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Sanggye-Paik Hospital, College of Medicine, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Asan Medical Center_sevofran_1

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