Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biomarkerů u bolesti svalů a kloubů u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají paklitaxel

1. dubna 2013 aktualizováno: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Role produkce prostaglandinu zprostředkovaná COX-2 na myalgiích a artralgiích indukovaných paklitaxelem.

ODŮVODNĚNÍ: Poznání bolesti u pacientů s rakovinou užívajících paklitaxel může pomoci naplánovat léčbu a může pomoci pacientům žít pohodlněji. Studium vzorků moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s bolestí svalů a kloubů a dozvědět se o nich více.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje roli biomarkerů při bolesti svalů a kloubů u pacientů se solidními nádory, kteří užívají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit změnu hladiny metabolitu prostaglandinu E v moči (PGE-M) po léčbě paklitaxelem u pacientů s různými zhoubnými nádory.
  • Stanovit, zda změna hladiny PGE-M koreluje s dávkou paclitaxelu.
  • Stanovit, zda změna hladiny PGE-M v moči koreluje s hlášením bolesti pacientem, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice a krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Sekundární

  • Stanovit, zda jsou hladiny leukotrienu ovlivněny léčbou paklitaxelem.

PŘEHLED: Na začátku studie (před první dávkou paklitaxelu) pacienti vyplní dotazník o svých výchozích symptomech bolesti (včetně krátkého formuláře Brief Pain Inventory a vizuální analogové škály); stav kouření cigaret a pasivní kouření; a rutinní užívání jakýchkoli léků proti bolesti (včetně NSAID, selektivních inhibitorů COX-2 a opioidních analgetik), kortikosteroidů nebo antagonistů leukotrienů (montelukast nebo zafirlukast). Pacienti také vyplňují dotazníky o své bolesti denně ve dnech 2-7 po podání paklitaxelu.

Vzorky moči se odebírají na začátku pro stanovení metabolitu prostaglandinu E v moči (PGE-M), leukotrienu E_4 v moči (LTE_4) a hladiny kotininu v moči a 4. den pro hladiny PGE-M a LTE_4 v moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří budou léčeni paklitaxelem.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Solidní malignita jakéhokoli typu

  • Pacientům musí být naplánováno podání první dávky paklitaxelu ve Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Jakýkoli režim nebo dávkovací schéma obsahující paklitaxel je povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Není těhotná
  • Přístupné pro sledování
  • Schopnost odevzdat vzorky moči
  • Umět vyplnit dotazníky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myalgie/artralgie indukované paklitaxelem
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Odběr vzorků moči
Jiný: administrace dotazníků
Vyplňování dotazníků
Postup: hodnocení komplikací terapie
Bude dokončeno hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny PGE-M v moči po léčbě paklitaxelem
Časové okno: Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Změna množství PGE-M v moči od doby před podáním paclitaxelu do 4 dnů po léčbě.
Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny hladiny PEG-M v moči a dávky paclitaxelu
Časové okno: Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah mezi dávkou paclitaxelu a změnou hladiny PEG-M v moči z doby před léčbou ve srovnání se dnem 4 léčby paclitxelem
Den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Korelace hladiny PEG-M v moči s bolestí
Časové okno: den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah mezi hladinou hladiny PEG-M v moči a hladinou bolesti, měřeno před léčbou ve srovnání se dnem 4 po léčbě paclitaxelem. Bolest se měří na Brief Pain Inventory (BPI). BPI se skládá ze 7 otázek o interferenci bolesti v každodenním životě, zodpovězené na škále od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje). Souhrnné skóre je průměrem 7 skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci s bolestí.
den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Změna hladiny luekotrienu E_4 v moči po léčbě paklitaxelem
Časové okno: den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě
Vzájemný vztah je hladina luekotrienu E_4 v moči před léčbou ve srovnání se dnem 4 po léčbě paclitaxelem
den 1 před léčbou paclitaxelem a den 4 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit