Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (ICE)

27. srpna 2021 aktualizováno: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomizovaná otevřená neoadjuvantní studie fáze II srovnávající ixabepilon (I) vs. Ixabepilon plus cetuximab (IC) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu

Kombinace ixabepilonu a kapecitabinu se ukázala jako aktivní režim u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po selhání jiné léčby. Cetuximab je účinný proti nádorům exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru s prokázanou aktivitou u nádorů hlavy a krku a kolorektálních nádorů a může být účinný u některých karcinomů prsu, o nichž je známo, že exprimují EGFR. Studie se snaží zhodnotit ixabepilon samotný nebo v kombinaci s cetuximabem jako protinádorovou terapii s randomizací stratifikovanou podle stádia (T1N1-3M0 nebo T2-4 N0-3M0).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace ixabepilonu a kapecitabinu se ukázala jako aktivní režim u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) po selhání antracyklinového a taxanového režimu. Cetuximab je účinný u nádorů, které exprimují receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) s prokázanou aktivitou u nádorů hlavy a krku a kolorektálních nádorů. Je známo, že část rakovin prsu exprimuje EGFR. Mechanismus účinku cetuximabu naznačuje možnost účinnosti u pacientek s rakovinou prsu a několik studií ukazuje, že může být účinný u Triple Negative Breast Cancer (TNBC). Tato studie se snaží zhodnotit samotný ixabepilon nebo v kombinaci s cetuximabem jako možný způsob zvýšení protinádorové aktivity. V této randomizované otevřené studii fáze II budou pacienti randomizováni rovnoměrně mezi 1) ixabepilon nebo 2) ixabepilon plus cetuximab. Randomizace bude stratifikována podle stadia onemocnění (T1N1-3M0 nebo T2-4 N0-3M0).

Primárním cílem studie je určit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) (prsa a podpaží) ixabepilonu oproti ixabepilonu při kombinaci s cetuximabem u pacientů s invazivním adenokarcinomem prsu T1N1-N3M0 nebo T2-4 N0-3M0, kteří jsou třikrát negativní a kteří jsou kandidáty na předoperační chemoterapii. Sekundárními cíli je vyhodnotit celkovou míru objektivní odpovědi v obou léčebných skupinách a posoudit bezpečnost a toxicitu každého režimu. Existují také terciární, průzkumné cíle, které snad umožní korelaci exprese biomarkerů a odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu.
  • Pacienti musí mít intaktní primární nádor.
  • Pacienti starší nebo rovni 18 let.
  • Pacienti by měli mít T1N1-3M0 nebo T2-4 N0-3M0.
  • Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
  • Vhodné jsou pacientky s druhým primárním karcinomem prsu.
  • Pacienti by měli mít výkonnostní stupnici podle Karnofského vyšší nebo rovnou 70 %.
  • Pacienti musí mít klinicky měřitelné onemocnění, aby mohli být léčeni v neoadjuvantní léčbě.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů vyšším nebo rovným 1500/mm^3 a počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 100 000 mm^3.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem v normálních laboratorních hodnotách. Alkalická fosfatáza a transaminázy (ALT a AST) mohou být až 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) instituce.
  • Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce s hladinami kreatininu v normálním rozmezí.
  • Pacienti by měli mít normální ejekční frakci levé komory (LVEF) větší nebo rovnou 50 %.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u ženy ve fertilním věku (WOCBP).
  • WOCBP musí během studie a šest měsíců po ukončení chemoterapie používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. WOCBP jsou ženy, které nejsou v menopauze po dobu 12 měsíců nebo neměly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci.
  • Pacienti musí souhlasit se studijní biopsií.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu s institucionální politikou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit diagnostikovaných a léčených během předchozích 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže a neinvazivního karcinomu děložního čípku.
  • Her2Neu, ER a PR pozitivní pacienti by měli být vyloučeni.
  • Pacienti se zánětlivým karcinomem prsu (IBC) jsou vyloučeni.
  • Pacienti s orgánovým aloštěpem nebo jinou anamnézou oslabení imunity.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
  • Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Známá historie séropozitivity HIV.
  • Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo s perorální léčbou antivitamínem K (kromě nízké dávky kumarinu definovaného jako 1 mg denně).
  • Jiné souběžné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii (tj. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těžká infekce, těžká podvýživa, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání – třída III nebo IV New York Heart Association, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin, aktivní ulcerace horního GI traktu).
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ixabepilon
Značka je Ixempra ®; je to analog epothilonu B používaný v kombinaci s jinými chemoterapeutiky proti rakovině.
Lék: Ixabepilon
Ixabepilon bude podáván v dávce 40 mg/m^2 IV po dobu 180 minut v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • azaepothilon B
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixabepilon plus cetuximab
Cetuximab, obchodní značka Erbitux, je inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a monoklonální protilátka používaná s ixabepilonem proti rakovině.
Lék: Ixabepilon
Ixabepilon bude podáván v dávce 40 mg/m^2 IV po dobu 180 minut v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • azaepothilon B
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván v dávce 400 mg/m^2 IV po dobu 120 minut jako úvodní nasycovací dávka v den 1 prvního ze čtyř 21denních cyklů. Poté bude podáván každý týden v dávce 250 mg/m^2 IV po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: jeden rok po léčbě

Primárním cílem studie je určit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) (prsa a podpaží) ixabepilonu oproti ixabepilonu při kombinaci s cetuximabem u pacientů s invazivním adenokarcinomem prsu T1N1-N3M0 nebo T2-4 N0-3M0, kteří jsou třikrát negativní a kteří jsou kandidáty na předoperační chemoterapii.

Použitá kritéria: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součet nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.“ nebo podobná definice, která je přesná a vhodná.
jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Medián 3 roky
Sekundárním cílem je vyhodnotit RFS v obou léčebných skupinách. Použitá kritéria: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součet nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.“ nebo podobná definice, která je přesná a vhodná.
Medián 3 roky
Bezpečnost a toxicita obou léčebných režimů: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok po poslední léčebné dávce
Bude měřen počet účastníků s nežádoucími účinky. Toxicita/bezpečnost bude posouzena společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI CTCAE v.3.0). Základní znaky a symptomy budou zaznamenávány a sledovány v průběhu studie. Hodnocení toxicity bude kontinuální během léčby a roku sledování, po kterém budou všechny toxicity související se studovaným lékem považovány za vyřešené, stabilizované nebo nevratné. Vitální funkce budou prováděny na základní linii a budou monitorovány před podáním dávky a během podávání studovaného léku pro cykly 1 - 4. Chemické a hematologické laboratorní testy budou provedeny na začátku a před každým následujícím cyklem chemoterapie.
jeden rok po poslední léčebné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00002243
  • 0908-0265 (JINÝ: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude určen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení