トリプルネガティブ乳がん患者におけるネオアジュバント研究 (ICE)

包含基準:

• 浸潤性乳癌が組織学的に確認された患者。
• 患者は無傷の原発腫瘍を持っている必要があります。
• -18歳以上の患者。
• 患者は T1N1-3M0 または T2-4 N0-3M0 を持つ必要があります。
• 両側乳癌の患者は適格です。
• 二次原発性乳がんの患者は適格です。
• 患者は、70% 以上のカルノフスキー パフォーマンス スケールを持っている必要があります。
• 患者は、術前補助療法の設定で治療される臨床的に測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は、1500/mm^3 以上の末梢顆粒球数と 100000mm^3 以上の血小板数によって定義される、十分な骨髄機能を備えている必要があります。
• 患者は、正常な臨床検査値内のビリルビンで十分な肝機能を持っている必要があります。 アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ (ALT および AST) は、施設の正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍までである可能性があります。
• 患者は正常範囲内のクレアチニン値で十分な腎機能を持っている必要があります。
• 患者は 50% 以上の正常な左室駆出率 (LVEF) を持っている必要があります。
• -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性（WOCBP）。
• WOCBPは、研究中および化学療法が完了してから6か月間、信頼できる適切な避妊法を使用する必要があります。 WOCBP は、12 か月間閉経していないか、以前に不妊手術を受けていない女性です。
• 患者は研究生検を受けることに同意しなければなりません。
• 患者は、施設の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• -過去5年以内に診断および治療された他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび非浸潤性子宮頸がんは除きます。
• Her2Neu、ER および PR 陽性患者は除外する必要があります。
• 炎症性乳がん（IBC）の患者は除外されます。
• -臓器同種移植片またはその他の免疫不全の病歴がある患者。
• -過去4週間以内の治験薬による前治療。
• 全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療。
• HIV血清陽性の既知の病歴。
• -活動的な出血性素因のある患者、または経口抗ビタミンK薬を服用している患者（1日1 mgと定義された低用量のクマリンを除く）。
• -研究への参加を損なう可能性のある他の同時および/または制御されていない医学的疾患（すなわち、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重度の感染症、重度の栄養失調、不安定狭心症、またはうっ血性心不全-ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝疾患または腎疾患、活動性上部消化管潰瘍）。
• -既存の末梢神経障害のある患者。