Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (ICE)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomizowane otwarte badanie fazy II dotyczące neoadjuwantu porównujące Ixabepilone (I) vs. Ixabepilone Plus Cetuksymab (IC) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Wykazano, że połączenie ixabepilonu i kapecytabiny jest aktywnym schematem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi po niepowodzeniu innych metod leczenia. Cetuksymab jest aktywny wobec guzów wykazujących ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu z wykazaną aktywnością w nowotworach głowy i szyi oraz jelita grubego i może być skuteczny w niektórych rakach piersi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję EGFR. Badanie ma na celu ocenę Ixabepilone samego lub w połączeniu z cetuksymabem jako terapii przeciwnowotworowej z randomizacją stratyfikowaną według stadium (T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie iksabepilonu i kapecytabiny jest aktywnym schematem leczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami. Cetuksymab jest aktywny w nowotworach wykazujących ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z wykazaną aktywnością w nowotworach głowy i szyi oraz jelita grubego. Wiadomo, że część raków piersi wykazuje ekspresję EGFR. Mechanizm działania cetuksymabu sugeruje możliwość skuteczności u pacjentów z rakiem piersi, a kilka badań pokazuje, że może on być skuteczny w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). To badanie ma na celu ocenę Ixabepilone samego lub w połączeniu z cetuksymabem jako możliwego sposobu na zwiększenie aktywności przeciwnowotworowej. W tym randomizowanym, otwartym badaniu fazy II pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo pomiędzy 1) Ixabepilone lub 2) Ixabepilone plus Cetuksymab. Randomizacja będzie stratyfikowana według stadium choroby (T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0).

Głównym celem badania jest określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (piersi i pachy) na Ixabepilone w porównaniu z Ixabepilone w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem piersi T1N1-N3M0 lub T2-4 N0-3M0, którzy są potrójnie ujemni i którzy są kandydatami do chemioterapii przedoperacyjnej. Celem drugorzędnym jest ocena ogólnego odsetka obiektywnych odpowiedzi w obu grupach terapeutycznych oraz ocena bezpieczeństwa i toksyczności każdego schematu leczenia. Istnieją również trzeciorzędowe cele badawcze, które, miejmy nadzieję, pozwolą na korelację ekspresji biomarkerów i odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi.
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszony guz pierwotny.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci powinni mieć T1N1-3M0 lub T2-4 N0-3M0.
  • Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
  • Kwalifikują się pacjentki z drugim pierwotnym rakiem piersi.
  • Pacjenci powinni mieć wyniki w skali Karnofsky'ego większe lub równe 70%.
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie mierzalną chorobę, aby mogli być leczeni w warunkach neoadjuwantowych.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez liczbę granulocytów obwodowych większą lub równą 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000 mm^3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, a stężenie bilirubiny mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz (AlAT i AspAT) mogą być nawet 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek i poziom kreatyniny w prawidłowym zakresie.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) większą lub równą 50%.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • WOCBP musi stosować niezawodną i odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania i sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii. WOCBP to kobiety, które nie są w okresie menopauzy od 12 miesięcy lub nie miały wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na biopsje badawcze.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano i leczono inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Należy wykluczyć pacjentów Her2Neu, ER i PR-dodatnich.
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (IBC) są wykluczeni.
  • Pacjenci z alloprzeszczepem narządu lub innym upośledzeniem odporności w wywiadzie.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym.
  • Znana historia seropozytywności HIV.
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną lub przyjmujący doustne leki przeciwwitaminowe (z wyjątkiem małych dawek kumaryny określanych jako 1 mg na dobę).
  • Inna współistniejąca i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka infekcja, ciężkie niedożywienie, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca – klasa III lub IV według New York Heart Association, arytmie komorowe, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ixabepilone
Nazwa handlowa to Ixempra®; jest to analog epotilonu B stosowany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami przeciwnowotworowymi.
Lek: Ixabepilone
Ixabepilone będzie podawany w dawce 40 mg/m2 dożylnie przez 180 minut pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • azaepotilon B
EKSPERYMENTALNY: Ixabepilone plus cetuksymab
Cetuksymab, nazwa handlowa Erbitux, jest inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i przeciwciałem monoklonalnym stosowanym z lekiem Ixabepilone przeciwko nowotworom.
Lek: Ixabepilone
Ixabepilone będzie podawany w dawce 40 mg/m2 dożylnie przez 180 minut pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
  • azaepotilon B
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 mg/m^2 dożylnie przez 120 minut jako początkowa dawka nasycająca pierwszego dnia pierwszego z czterech 21-dniowych cykli. Następnie będzie podawany co tydzień w dawce 250 mg/m^2 dożylnie przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok po leczeniu

Głównym celem badania jest określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) (piersi i pachy) na Ixabepilone w porównaniu z Ixabepilone w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z inwazyjnym gruczolakorakiem piersi T1N1-N3M0 lub T2-4 N0-3M0, którzy są potrójnie ujemni i którzy są kandydatami do chemioterapii przedoperacyjnej.

Zastosowane kryteria: „Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie suma najdłuższej średnicy zmian docelowych; całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Mediana 3-letnia
Celem drugorzędnym jest ocena RFS w obu leczonych grupach. Zastosowane kryteria: „Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie suma najdłuższej średnicy zmian docelowych; całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
Mediana 3-letnia
Bezpieczeństwo i toksyczność obu schematów leczenia: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok po ostatniej dawce leczniczej
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Toksyczność/bezpieczeństwo zostanie ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.3.0). Wyjściowe oznaki i objawy będą rejestrowane i obserwowane przez cały okres badania. Oceny toksyczności będą ciągłe podczas leczenia i roku obserwacji, po czym wszystkie toksyczności związane z badanym lekiem zostaną uznane za rozwiązane, ustabilizowane lub nieodwracalne. Oznaki funkcji życiowych będą badane na początku badania i będą monitorowane przed podaniem dawki i podczas podawania badanego leku w cyklach 1–4. Chemiczno-hematologiczne testy laboratoryjne zostaną wykonane na początku badania i przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii.
rok po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00002243
  • 0908-0265 (INNY: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami