Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání porodu v termínu Předčasná ruptura membrán: Srovnání mezi oxytocinem a dinoprostonem, po šesti hodinách oxytocinem

8. dubna 2011 aktualizováno: Erzincan Military Hospital

Předporodní ruptura blan (PROM) je nejčastěji definována jako ruptura blan před začátkem porodu a vyskytuje se u 8 % termínovaných těhotenství. Prodloužený interval od ruptury membrán do porodu je spojen se zvýšeným výskytem chorioamnionitidy a neonatální sepse. Řízení termínových pacientek s PROM, zejména těch s nepříznivým cervixem, zůstává kontroverzní. Možnosti řízení, ze kterých si můžete vybrat, jsou okamžité vyvolání porodu versus opožděná indukce nebo očekávaný management. Několik zpráv podrobně popsalo zvýšení mateřské a neonatální morbidity s očekávanou léčbou, zatímco aktivní léčba vede ke kratšímu intervalu od PROM do porodu, což snižuje riziko postnatálních infekcí. Pacienti navíc preferují aktivní léčbu.

Vyšetřovatelé vědí, že příjem novorozenecké intenzivní péče, proměnlivé zpomalení a rychlost primárního porodu císařským řezem pozitivně korelují s delším intervalem přijetí do porodu u žen s PROM. Aby se zkrátila doba porodu, může být prospěšná souběžná infuze oxytocinu s dinoprostonovým vaginálním pesarem k indukci porodu u žen s PROM. Několik studií prokázalo kratší interval mezi indukcí a porodem se současnou infuzí oxytocinu s prostaglandinem při zahájení porodu. V těchto studiích však existuje informace o nedostatku v indukci porodu PROM. Pouze jedna randomizovaná kontrolní studie porovnávala účinnost souběžného podávání dinoprostonu a oxytocinu a oxytocinu samotného u žen s termínem PROM. Tato studie ukázala, že souběžný vaginální dinoproston a intravenózní oxytocin neposkytují žádnou výhodu oproti samotnému intravenóznímu oxytocinu pro sledované výsledky, včetně spokojenosti pacientky s délkou porodu nebo rizika porodu císařským řezem. Bohužel tato studie byla omezena malou velikostí vzorku.

Cílem této randomizované studie bylo porovnat dva protokoly (oxytocin vs. dinoproston s prodlouženým uvolňováním následovaný o šest hodin později oxytocinem) pro indukci porodu u žen s PROM v termínu a nepříznivým cervixem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Krocan, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s živým ojedinělým plodem v termínu [37–42 týdnů gestace v cefalické prezentaci
  • reaktivní nestresový test (NST)
  • prezentace s PROM
  • Bishopovo skóre 5 nebo méně před začátkem porodu
  • absence spontánních kontrakcí

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v aktivní práci
  • předchozí operace dělohy,
  • předporodní krvácení,
  • chorioamnionitida,
  • kontraindikace užívání prostaglandinů (bronchiální astma, glaukom), *kontraindikace vaginálního porodu,
  • vícečetné těhotenství,
  • nevertexová prezentace
  • velké anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: oxytocinová skupina
2 milijednotky/min a zdvojnásobuje se každých 30 minut na maximum 32 milijednotek/min nebo dokud není dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut
Lék: SYNPITAN FORT 5 IU
Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut. Po zahájení infuze oxytocinu pokračovalo dodávání, pokud není uvedeno jinak. Pesar byl odstraněn, pokud byl stále přítomen 12 hodin po umístění; nebo pokud přetrvával znepokojivý vzorec FHR
Experimentální: dinoproston a oxytocin
jedna dávka dinoprostonu s prodlouženým uvolňováním do zadního vaginálního fornixu. Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut
Lék: Propess, SYNPITAN FORT
jedna dávka dinoprostonu s prodlouženým uvolňováním do zadního vaginálního fornixu. Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet (míra) žen, kterým se podařilo vaginálně porodit do 24 hodin od zahájení protokolu k vyvolání porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
interval od indukce do porodu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gungorduk-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení