Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání porodu v termínu Předčasná ruptura membrán: Srovnání mezi oxytocinem a dinoprostonem, po šesti hodinách oxytocinem

8. dubna 2011 aktualizováno: Erzincan Military Hospital

Předporodní ruptura blan (PROM) je nejčastěji definována jako ruptura blan před začátkem porodu a vyskytuje se u 8 % termínovaných těhotenství. Prodloužený interval od ruptury membrán do porodu je spojen se zvýšeným výskytem chorioamnionitidy a neonatální sepse. Řízení termínových pacientek s PROM, zejména těch s nepříznivým cervixem, zůstává kontroverzní. Možnosti řízení, ze kterých si můžete vybrat, jsou okamžité vyvolání porodu versus opožděná indukce nebo očekávaný management. Několik zpráv podrobně popsalo zvýšení mateřské a neonatální morbidity s očekávanou léčbou, zatímco aktivní léčba vede ke kratšímu intervalu od PROM do porodu, což snižuje riziko postnatálních infekcí. Pacienti navíc preferují aktivní léčbu.

Vyšetřovatelé vědí, že příjem novorozenecké intenzivní péče, proměnlivé zpomalení a rychlost primárního porodu císařským řezem pozitivně korelují s delším intervalem přijetí do porodu u žen s PROM. Aby se zkrátila doba porodu, může být prospěšná souběžná infuze oxytocinu s dinoprostonovým vaginálním pesarem k indukci porodu u žen s PROM. Několik studií prokázalo kratší interval mezi indukcí a porodem se současnou infuzí oxytocinu s prostaglandinem při zahájení porodu. V těchto studiích však existuje informace o nedostatku v indukci porodu PROM. Pouze jedna randomizovaná kontrolní studie porovnávala účinnost souběžného podávání dinoprostonu a oxytocinu a oxytocinu samotného u žen s termínem PROM. Tato studie ukázala, že souběžný vaginální dinoproston a intravenózní oxytocin neposkytují žádnou výhodu oproti samotnému intravenóznímu oxytocinu pro sledované výsledky, včetně spokojenosti pacientky s délkou porodu nebo rizika porodu císařským řezem. Bohužel tato studie byla omezena malou velikostí vzorku.

Cílem této randomizované studie bylo porovnat dva protokoly (oxytocin vs. dinoproston s prodlouženým uvolňováním následovaný o šest hodin později oxytocinem) pro indukci porodu u žen s PROM v termínu a nepříznivým cervixem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Krocan, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s živým ojedinělým plodem v termínu [37–42 týdnů gestace v cefalické prezentaci
  • reaktivní nestresový test (NST)
  • prezentace s PROM
  • Bishopovo skóre 5 nebo méně před začátkem porodu
  • absence spontánních kontrakcí

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v aktivní práci
  • předchozí operace dělohy,
  • předporodní krvácení,
  • chorioamnionitida,
  • kontraindikace užívání prostaglandinů (bronchiální astma, glaukom), *kontraindikace vaginálního porodu,
  • vícečetné těhotenství,
  • nevertexová prezentace
  • velké anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxytocinová skupina
2 milijednotky/min a zdvojnásobuje se každých 30 minut na maximum 32 milijednotek/min nebo dokud není dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut
Lék: SYNPITAN FORT 5 IU
Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut. Po zahájení infuze oxytocinu pokračovalo dodávání, pokud není uvedeno jinak. Pesar byl odstraněn, pokud byl stále přítomen 12 hodin po umístění; nebo pokud přetrvával znepokojivý vzorec FHR
Experimentální: dinoproston a oxytocin
jedna dávka dinoprostonu s prodlouženým uvolňováním do zadního vaginálního fornixu. Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut
Lék: Propess, SYNPITAN FORT
jedna dávka dinoprostonu s prodlouženým uvolňováním do zadního vaginálního fornixu. Standardní intravenózní oxytocin byl podán 6 hodin po zavedení vaginálního pesaru. Počáteční dávka 2 mU/min byla zvyšována v 30minutových intervalech o 2 mU/min na maximální dávku 32 mU/min nebo dokud nebylo dosaženo čtyř kontrakcí za 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet (míra) žen, kterým se podařilo vaginálně porodit do 24 hodin od zahájení protokolu k vyvolání porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interval od indukce do porodu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gungorduk-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na SYNPITAN FORT 5 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit