Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu před a během radioterapie u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem pouze s biopsií

8. března 2013 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Otevřená nerandomizovaná multicentrická studie fáze II sunitinibu před a během radioterapie u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem pouze při biopsii

Sunitinib se zdá být slibnou léčbou pro cíl tohoto návrhu: zhodnotit klinickou aktivitu sunitinibu jako terapie první volby u pacientů, kteří mají měřitelné onemocnění, a zhodnotit bezpečnost sunitinibu s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sunitinib (SU 11248) je malá molekula s dobrou orální biologickou dostupností, která inhibuje více receptorových tyrosinkináz (RTK) exprimovaných na různých nádorových buňkách: VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 a endotel, pericyty a stroma VEGFR, PDGFR. Má potenciál přímo inhibovat růst více typů nádorů inhibicí více cílů a působit negativně na antiangiogenezi.

Glioblastom (GB) je nejčastějším mozkovým nádorem. Standardní léčbou po chirurgické resekci je radiační terapie temozolomidem. Ale pacienti, kteří si mohou dovolit pouze biopsii své léze kvůli umístění ve výmluvných oblastech svého nádoru nebo multifokality, nemají z takové léčby prospěch a jejich medián přežití je v nejlepším případě pouze 9 měsíců. Tito pacienti tvoří 30 % glioblastomů. Klinické studie v tomto nastavení jsou vyžadovány, protože pacienti by měli být léčeni ihned po biopsii, aby se zabránilo neurologickému zhoršení.

Tito pacienti jsou ideální pro testování nových slibných terapií. Jejich přežití je podobné jako u recidivujících pacientů. Hodnocení odpovědi je snazší, protože je možné se vyhnout matoucím pooperačním změnám, které interferují s hodnocením účinnosti léčby ve smyslu zmenšení velikosti nádoru. Neoadjuvantní léčba před radioterapií navíc prokázala, že nezhoršuje jejich přežití.

Glioblastom je nádor bohatý na molekulární abnormality. PDGFR jsou důležité v růstových signálních drahách a neoangiogenezi gliomů. Ligandy PDGF a PDGFR-alfa jsou exprimovány ve většině lidských gliomů, zatímco PDGFR-beta je exprimován v gliomových buňkách a nádorových endoteliálních buňkách, PDFGR-a je exprimován ve většině lidských gliomů. Imatinib mesylát vykazoval antigliomovou aktivitu v preklinických studiích, senzibilizoval gliomové buňky k radiačnímu poškození a v kombinaci s hydroxyureou vykazoval slibné výsledky v recidivujících podmínkách.

Navíc gliomy patří mezi nejvíce angiogenní rakoviny. VEGF/VEGFR-2 je nejvýznamnější angiogenní signální dráha. Jeho inhibice buď neutralizační protilátkou proti VEGF, konstrukty proti smyslu VEGF, expresí dominantně negativní mutantní formy VEGFR-2 (specifický malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy VEGFR-2) nebo neutralizující anti-VEGFR-2 Protilátka vedla k potlačení růstu experimentálního maligního gliomu. VEGF byl středem zájmu při vývoji terapií cílených na gliom. Nedávno se ukázalo, že bevacizumab je účinný ve studiích fáze II.

Z těchto důvodů se Sunitinib jeví jako slibná léčba. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit klinickou aktivitu Sunitinibu jako terapie první volby u pacientů s měřitelným onemocněním a vyhodnotit bezpečnost Sunitinibu s radiační terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s glioblastomem, neresekabilní, kteří mají pouze biopsii jako chirurgickou léčbu.
  2. Měřitelné onemocnění a se zachycením kontrastu 2 cm
  3. Stabilní dávky DXM během týdne před zařazením
  4. Stav výkonu 0-1-2
  5. Věk < 75 let
  6. MMS > 25/30
  7. Barthel index > 50 %
  8. Chirurgický řez musí být před inkluzí zhojený
  9. Bazální MRI provedeno maximálně 3 týdny před zahájením léčby, která má specifikované podmínky v protokolu.
  10. FEVI > 50 %
  11. Vhodná medulární rezerva (neutrofily _2000x109/l, krevní destičky _100x109/l, hemoglobin _10 g/dl.)
  12. Ne předchozí chemoterapie nebo ozařování.
  13. Kreatinin < 1,5 násobek nadstandardního limitu laboratoře pověřené analýzou.
  14. Sérový bilirubin < 1,5/ULN, SGOT y SGPT _ 2,5násobek nadstandardního limitu laboratoře pověřené analýzou. Sérové ​​alkalické fosfatázy < 3/ULN.
  15. Účinná metoda antikoncepce u pacientek a jejich páru.
  16. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ozařování nebo chemoterapie pro léčbu gliomu.
  2. Méně než 5 let od jakékoli předchozí infiltrující neoplazie
  3. Závažné mozkové krvácení po biopsii
  4. Antikomitální léčba indukující/inhibující enzym CYP3A4: fenitoin, karbamacepzin, fenobarbiton nebo jiné léky, které interagují s metabolismem sunitinibu a které nelze nahradit jiným lékem bez interakcí se sunitinibem.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Aktivní nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, jako je hypertenze, nestabilní angor, srdeční městnavé selhání II. stupně (NYHA), srdeční arytmie, předchozí infarkt myokardu, do 1 roku před randomizací
  7. V současné době léčba založená na terapeutických dávkách odvozených antikoagulancií kumarinu (kumarin, warfarin) nebo týden před zahájením sunitinibu. Je povoleno podávání heparinů o nízké molekulové hmotnosti pro kontrolu TVP
  8. Pacient s TVP
  9. HTA s vyššími hodnotami než 150/100 a nekontrolovatelné standardními antihypertenzivy
  10. Nezhojené jizvy, vředy nebo zlomeniny kostí
  11. Hemoragická diatéza nebo koagulační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sunitinib plus radioterapie
  • Sunitinib v dávkách 37,5 mg/m2/den v nepřetržitém dávkování po dobu 8 týdnů.
  • Po vyhodnocení účinnosti jim bude podáván Sunitinib 37,5 mg/den a léčba radiační terapií (celková dávka 60 Gy).
  • Po radiační terapii se bude pokračovat v podávání Sunitinibu al 37,5 mg/den až do progrese.
Lék: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg/m2/d
Záření: Záření
Radiační terapie (60Gy) 2 Gy denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na léčbu sunitinibem
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Klinická aktivita ve smyslu klinické odpovědi (kritéria RANO) po 2, 4týdenních cyklech léčby sunitinibem.
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost sunitinibu s radiační terapií
Časové okno: 14 týdnů
Procento pacientů bez neurologického poškození po prvních 14 týdnech léčby
14 týdnů
Zhodnoťte počet pacientů bez neurologického zhoršení před ozařováním
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: účastníci jsou sledováni až do postupu
Po radioterapii bude léčba sunitinibem pokračovat až do progrese. (Vyhodnocení přežití bez progrese)
účastníci jsou sledováni až do postupu
Celkové přežití
Časové okno: účastníci jsou sledováni až do smrti
účastníci jsou sledováni až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carmen Balaña, Coordiantor, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GENOM-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení