Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinib før og under strålebehandling hos nydiagnosticerede biopsi-kun glioblastompatienter

8. marts 2013 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Et åbent ikke-randomiseret multicentrisk fase II-studie af Sunitinib før og under strålebehandling hos nydiagnosticerede biopsi-kun glioblastompatienter

Sunitinib synes at være en lovende behandling for formålet med dette forslag: at evaluere den kliniske aktivitet af Sunitinib som førstelinjebehandling hos patienter med målbar sygdom og at evaluere sikkerheden af ​​Sunitinib med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sunitinib (SU 11248) er et lille molekyle med god oral biotilgængelighed, der hæmmer multiple receptor tyrosinkinaser (RTK'er) udtrykt på forskellige tumorceller: VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 og endotel, pericytter og stroma VEGFR, PDGFR. Det har potentialet til direkte at hæmme væksten af ​​flere tumortyper ved at hæmme flere mål og til at virke negativt på antiangiogenese.

Glioblastom (GB) er den hyppigste hjernetumor. Standardbehandling efter kirurgisk resektion er strålebehandling med Temozolomide. Men patienter, der kun har råd til en biopsi af deres læsion på grund af placeringen i veltalende områder af deres tumor eller multifokalitet, får ikke gavn af en sådan behandling, og deres mediane overlevelse er i bedste tilfælde kun 9 måneder. Disse patienter udgør 30 % af glioblastomer. Kliniske forsøg i denne indstilling er påkrævet, da patienter bør behandles umiddelbart efter biopsien for at forhindre neurologisk forringelse.

Disse patienter er ideelle til at teste nye lovende behandlinger. Deres overlevelse ligner tilbagevendende patienter. Evalueringen af ​​respons er nemmere, da det er muligt at undgå de forvirrende post-kirurgiske ændringer, der interfererer med evalueringen af ​​behandlingens effektivitet med hensyn til reduktion af tumorstørrelse. Desuden har neoadjuverende behandling før strålebehandling vist sig ikke at forværre deres overlevelse.

Glioblastom er en tumor rig på molekylære abnormiteter. PDGFR'er er vigtige i vækstsignalveje og neoangiogenese af gliomer. PDGF-ligander og PDGFR-alfa udtrykkes i de fleste humane gliomer, mens PDGFR-beta udtrykkes i gliomceller og tumorendotelceller, PDFGR-α udtrykkes i de fleste humane gliomer. Imatinibmesylat udviste antigliomaktivitet i prækliniske undersøgelser, sensibiliserer gliomceller over for strålingsskader og har kombineret med hydroxyurinstof vist lovende resultater i tilbagevendende omgivelser.

Desuden er gliomer blandt de mest angiogene kræftformer. VEGF/VEGFR-2 er den mest fremtrædende angiogene signalvej. Dets inhibering enten af ​​et neutraliserende anti-VEGF-antistof, anti-sense VEGF-konstruktioner, ekspression af en dominant-negativ mutantform af VEGFR-2 (en specifik lille molekyle-hæmmer af VEGFR-2-tyrosinkinasen) eller neutraliserende anti-VEGFR-2 antistof har resulteret i undertrykkelse af eksperimentel malignt gliomvækst. VEGF har været fokus i udviklingen af ​​gliom-målrettede behandlinger. For nylig har Bevacizumab vist sig at være aktiv i fase II-studier.

Af disse grunde ser Sunitinib ud til at være en lovende behandling for Formålet med dette forslag er at evaluere den kliniske aktivitet af Sunitinib som førstelinjebehandling hos patienter med målbar sygdom og at evaluere sikkerheden af ​​Sunitinib med strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med glioblastom, ikke resektabel, som kun har en biopsi som kirurgisk behandling.
  2. Målbar sygdom og med kontrastfang på 2cm
  3. Stabile doser af DXM i ugen før inklusion
  4. Præstationsstatus 0-1-2
  5. Alder < 75 år
  6. MMS > 25/30
  7. Barthel-indeks > 50 %
  8. Kirurgisk snit skal være helet før inklusion
  9. Basal MR udført højst 3 uger før påbegyndelse af behandlingen, som har specificerede forhold i protokollen.
  10. FEVI > 50 %
  11. Egnet medullær reserve (neutrofiler _2000x109/L, blodplader _ 100x109/L, hæmoglobin _ 10 g/dl.)
  12. Ikke tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  13. Kreatinin < 1,5 gange den overordnede standardgrænse for det laboratorium, der har ansvaret for analysen.
  14. Serumbilirubin < 1, 5/ULN, SGOT og SGPT _ 2,5 gange den overordnede standardgrænse for det laboratorium, der har ansvaret for analysen. Alkaliske fosfataser i serum < 3/ULN.
  15. Effektiv præventionsmetode hos patienter og deres par.
  16. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling eller kemoterapi til gliomets behandling.
  2. Mindre end 5 år fra nogen tidligere infiltrerende neoplasi
  3. Alvorlig hjerneblødning efter biopsi
  4. Antikomital behandling, der inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymet: fenitoin, carbamacepzin, phenobarbiton eller andre lægemidler, der interagerer med sunitinib-metabolismen, og som ikke kunne erstattes af et andet lægemiddel uden interaktioner med Sunitinib.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Aktiv eller ikke kontrolleret kardiovaskulær sygdom såsom hypertension, angor ustabil, hjertesvigt IInd grad (NYHA), hjertearytmi, tidligere myokardium-hjerteanfald, op til 1 år før randomiseringen
  7. Behandling etableret med terapeutiske doser af afledte antikoagulantia af coumarin (cumarin, warfarin) eller en uge før begyndelsen af ​​sunitinib. Administration af hepariner med lav molekylvægt til TVP's kontrol er tilladt
  8. Patient med TVP
  9. MTV med højere værdier end 150/100 og ikke kontrollerbar med antihypertensive standardlægemidler
  10. Ikke helede ar, sår eller knoglebrud
  11. Hæmoragisk diatese eller koagulerende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunitinib plus radioteri
  • Sunitinib i doser på 37,5 mg/m2/dagligt i en kontinuerlig dosering i 8 uger.
  • Efter evaluering af effekt vil de modtage Sunitinib 37,5 mg/d og behandling med strålebehandling (samlet dosis 60 Gy).
  • Efter strålebehandling fortsættes Sunitinib al 37,5 mg/d indtil progression.
Medicin: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg/m2/d
Stråling: Stråling
Strålebehandling (60Gy) 2 Gy pr. dag i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate på Sunitinib-behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Klinisk aktivitet i form af klinisk respons (RANO-kriterier) efter 2, 4 ugers cyklusser med Sunitinib-behandling.
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Sunitinib med strålebehandling
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af patienter uden neurologiske skader efter de første 14 uger af behandlingen
14 uger
Vurder antallet af patienter uden neurologisk forringelse før stråling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: deltagerne følges indtil progression
Efter strålebehandling fortsættes Sunitinib indtil progression. (Evaluering af progressionsfri overlevelse)
deltagerne følges indtil progression
Samlet overlevelse
Tidsramme: deltagerne følges indtil døden
deltagerne følges indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carmen Balaña, Coordiantor, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GENOM-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger