Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu bolesti hemodialyzovaných pacientů

25. ledna 2011 aktualizováno: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktura pro léčbu bolesti hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je zjistit proveditelnost, účinnost a bezpečnost akupunktury pro léčbu bolesti u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je jedním z nejčastějších příznaků, které pociťují pacienti v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD), což následně snižuje kvalitu pacientova života. Ačkoli je snížení bolesti zásadní pro úspěšnou péči o pacienty v hemodialyzované populaci, symptomy jsou často nedostatečně léčeny. Konvenční farmakologické přístupy jsou u dialyzované populace omezené, vzhledem k jejich změněným farmakokinetickým a farmakodynamickým profilům a zvýšenému potenciálu nežádoucích účinků. Je známo, že akupunktura je prospěšná při různých stavech chronické bolesti. Jako nefarmakologická intervence může být cenná pro zvládání bolesti u hemodialyzovaných pacientů, u nichž je použití analgetik omezené kvůli změněné farmakokinetice. O přínosech akupunktury pro léčbu bolesti u dialyzované populace je však známo jen málo. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je akupunktura proveditelnou, účinnou a bezpečnou terapeutickou intervencí pro zvládání bolesti u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
      • Daejeon, Korejská republika, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahájil hemodialýzu nejméně před 3 měsíci
  • pravidelně na hemodialýze 3x týdně
  • ekvilibrovaný Kt/V ≥ 1,2
  • bolest se objevila nejméně před 3 měsíci
  • MYMOP2 symptom 1 skóre ≥ 3
  • ochotu zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • akutní/chronické onemocnění jater
  • události život ohrožujícího kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců
  • události život ohrožující neurologické poruchy během 6 měsíců
  • současná/minulá historie novotvaru (za posledních 5 let)
  • hemoragická porucha
  • zneužívání drog/alkoholismus
  • jiné infekční onemocnění
  • anamnéza užívání akupunktury, moxování nebo bylin do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Běžná péče
Jiný: Běžná péče
Pacienti v této skupině budou po dobu 6 týdnů udržovat rutinní péči poskytovanou jejich dialyzačním personálem, primárními lékaři nebo jinými poskytovateli zdravotní péče pro symptomatickou péči a management onemocnění ledvin v konečném stadiu. Po vyhodnocení po léčbě bude akupunkturní léčba poskytnuta pacientům, kteří chtějí podstoupit akupunkturní léčbu.
Experimentální: Individuální akupunktura
Jiný: Individuální léčba akupunkturou

Individuální akupunkturní léčba, která se zaměřuje na symptomy a stavy každého pacienta, bude poskytována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v den bez dialýzy nebo před hemodialýzou v den vstupu na dialýzu. Na tělo bude zavedeno 10-20 akupunkturních jehel kromě paže (paží) lokalizovaných v arteriovenózní píštěli. Elektrická stimulace akupunktury bude prováděna na 4 jehlách a se zbývajícími jehlami se bude manipulovat ručně, aby se vyvolal pocit de-qi. Doba zadržení jehly bude 20 minut.

Rutinní péče poskytovaná dialyzačním personálem, primáři a dalšími poskytovateli zdravotní péče bude zachována.

Pacienti, kteří podstoupili léčbu akupunkturou, budou dotazováni, abychom prozkoumali pacientovo vnímání a zkušenosti s akupunkturou pro jejich léčbu bolesti. (Vnořená kvalitativní studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená na stupnici 0-6 skóre subškály příznaku 1 v dotazníku Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2).
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby měřili svou bolest na škálách 0-6 (vyšší skóre odráží horší bolest) v dotazníku MYMOP2. Ostatní subškály a sumární profily dotazníku MYMOP2 budou považovány za sekundární výstupy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálady měřené Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
Následné hodnocení bude provedeno po 6 týdnech od měření po léčbě.
6 týdnů
Kvalita života pacientů měřená pomocí onemocnění ledvin Kvalita života verze 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Časové okno: 6 týdnů
Následné hodnocení bude provedeno po 6 týdnech od měření po léčbě.
6 týdnů
Další pacienty vnímané změny zdraví a každodenního života měřené pomocí MYMOP2
Časové okno: 6 týdnů
Další změny zdravotního stavu a každodenního života pacientů měřené symptomem 2 (pokud byly měřeny), subškálami aktivity a pohody a celkovými profily MYMOP2 v dotazníku MYMOP2 by byly považovány za sekundární výsledky. Následné hodnocení bude provedeno po 6 týdnech od měření po léčbě.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KI0908 (Jiný identifikátor: Korea Institute of Oriental Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení