Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til smertebehandling af hæmodialysepatienter

25. januar 2011 opdateret af: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur til smertebehandling af hæmodialysepatienter: en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til smertebehandling hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et af de mest almindelige symptomer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som efterfølgende svækker patientens livskvalitet. Selvom smertereduktion er afgørende for vellykket patientbehandling i hæmodialysepopulationen, er symptomer ofte underbehandlet. Konventionelle farmakologiske tilgange er begrænsede i dialysepopulationen på grund af deres ændrede farmakokinetik og farmakodynamiske profiler og øget potentiale for bivirkninger. Akupunktur har været kendt for at være gavnligt ved forskellige kroniske smertetilstande. Som en ikke-farmakologisk intervention kan det være værdifuldt til smertebehandling hos hæmodialysepatienter, hvis analgetiske brug er begrænset på grund af ændret farmakokinetik. Der er dog lidt kendt for fordelene ved akupunktur til smertebehandling i dialysebefolkningen. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om akupunktur er en gennemførlig, effektiv og sikker terapeutisk intervention til smertebehandling hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
      • Daejeon, Korea, Republikken, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • startede hæmodialyse for mindst 3 måneder siden
  • modtager hæmodialyse 3 gange om ugen regelmæssigt
  • ækvilibreret Kt/V ≥ 1,2
  • smerte opstod for mindst 3 måneder siden
  • MYMOP2 symptom 1 score ≥ 3
  • vilje til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • akut/kronisk leversygdom
  • hændelser af livstruende hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder
  • hændelser af livstruende neurologisk lidelse inden for 6 måneder
  • nuværende/tidligere historie med neoplasmer (i de seneste 5 år)
  • hæmoragisk lidelse
  • stofmisbrug/alkoholisme
  • anden infektionssygdom
  • historie med brug af akupunktur, moxibustion eller urter inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Patienter i denne gruppe vil opretholde rutinemæssig behandling leveret af deres dialysepersonale, primærlæger eller andre sundhedsudbydere til symptomatisk pleje og sygdomsbehandling af nyresygdom i slutstadiet gennem 6 uger. Efter evaluering efter behandling vil der blive ydet akupunkturbehandling til patienter, der ønsker at modtage akupunkturbehandling.
Eksperimentel: Individuel akupunktur
Andet: Individuel akupunkturbehandling

Individuel akupunkturbehandling, der fokuserer på hver patients symptomer og tilstande, vil blive givet to gange om ugen i 6 uger på en dag uden dialyse eller før hæmodialyse på dagen for dialyse. 10-20 akupunkturnåle vil blive indsat på kroppen undtagen den arteriovenøse fistel-placerede arm(e). Elektrisk stimulering af akupunktur vil blive udført på 4 nåle, og de resterende nåle vil blive manipuleret manuelt for at fremkalde de-qi fornemmelse. Retentionstiden for nålen vil være 20 minutter.

Rutinemæssig behandling leveret af dialysepersonale, primærlæger og andre sundhedsudbydere vil blive opretholdt.

Patienter, der modtog akupunkturbehandling, vil blive interviewet for at udforske patientens opfattelser og oplevelser af akupunktur til deres smertebehandling. (Indlejret kvalitativ undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt på 0-6-skalaen af ​​symptom 1-underskala-score i spørgeskemaet Mål dit medicinske resultatprofil2 (MYMOP2).
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at måle deres smerte på 0-6 skalaer (højere score afspejler værre smerte) i MYMOP2-spørgeskemaet. Andre underskalaer og summerede profiler af MYMOP2 spørgeskema vil blive betragtet som sekundære resultater.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive stemninger målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
Opfølgende evaluering vil blive udført efter 6 uger efter måling efter behandling.
6 uger
Livskvalitet for patienter målt ved Nyresygdom Livskvalitet Version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Tidsramme: 6 uger
Opfølgende evaluering vil blive udført efter 6 uger efter måling efter behandling.
6 uger
Andre patientopfattede ændringer i sundhed og dagligdag målt med MYMOP2
Tidsramme: 6 uger
Andre ændringer i patienters helbred og dagligdag målt ved Symptom 2 (hvis målt), aktivitet og velvære subskalaer og samlede MYMOP2 profiler i MYMOP2 spørgeskemaet vil blive betragtet som sekundære resultater. Opfølgningsevaluering vil blive udført efter 6 uger efter måling efter behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KI0908 (Anden identifikator: Korea Institute of Oriental Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger