Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tremelimumab a CP-870 893 u pacientů s metastatickým melanomem

6. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze 1 studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní farmakodynamiky kombinovaného podávání tremelimumabu (blokující anti-CTLA-4 protilátka) a CP-870 893 (agonistická anti-CD40 protilátka) u pacientů s metastatickým melanomem

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je tremelimumab a CD40 agonistická monoklonální protilátka CP-870,893, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání tremelimumabu spolu s CD 40 agonistickou monoklonální protilátkou CP-870, 893 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání tremelimumabu spolu s CD40 agonistickou monoklonální protilátkou CP-870,893 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost, toxicitu omezující dávku a maximální tolerované dávky tremelimumabu (podávaného intravenózně každých 12 týdnů) a CP-870 893 (podávaného intravenózně každé 3 týdny).

DRUHÉ CÍLE:

I Vyhledat předběžné důkazy o protinádorové účinnosti kombinace tremelimumabu a CP-870 893, včetně míry objektivní odpovědi při MTD.

II. Stanovit imunitní farmakodynamické změny spojené s podáváním kombinace tremelimumabu a CP-870,893.

Přehled: Pacienti dostávají tremelimumab IV po dobu 1 hodiny v den 1 a CD40 agonistickou monoklonální protilátku CP-870,893 IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 22, 43 a 64. Léčba se opakuje každých 12 týdnů až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacienti s metastatickým melanomem, kteří mají měřitelné onemocnění
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • WBC >= 3 000
  • Hgb >= 9
  • Plt >= 100
  • Přiměřená funkce jater, definovaná následujícími parametry:
  • Celkový bilirubin WNL, pokud není spojen s hepatobiliárními metastázami nebo Gilbertovým syndromem, pak celkový bilirubin = < 2 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5 x ULN, pokud nejsou spojeny s metastázami v játrech, pak ALT a AST = < 5 x ULN
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Vyloučení

  • Předchozí léčba jakoukoli jinou sloučeninou, která cílí na CD40 nebo CTLA4
  • Současná léčba jakýmkoliv protirakovinným prostředkem mimo tento protokol
  • Před alogenní transplantací kostní dřeně
  • Metastázy v mozku v anamnéze, i když byly dříve léčeny
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně diabetes mellitus 1. typu, pemphigus vulgaris, systémová mastocytóza, systémový lupus erythromatóza, dermatomyositida/polymyositida, revmatoidní artritida, systémová skleróza, Sjorgenův syndrom, vaskulitida/arteritida, Behcetův syndrom, autoimunitní skleróza štítné žlázy nebo roztroušená skleróza štítné žlázy nebo roztroušená skleróza štítné žlázy,
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), celiakie nebo jiné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo současná akutní kolitida nebo enterokolitida jakékoli etiologie
  • Anamnéza divertikulitidy (dokonce i jedna epizoda) nebo důkazy na začátku, včetně důkazů omezených pouze na CT vyšetření. Všimněte si, že divertikulóza není sama o sobě vylučovacím kritériem.
  • Anamnéza (během předchozího roku) cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání
  • Hluboká žilní trombóza nebo migrační tromboflebitida v anamnéze (Trousseau)
  • Dědičné nebo získané koagulopatie (např. hemofilie, von Willebrandova choroba nebo DIC související s rakovinou)
  • Předchozí alergické reakce připisované jiným monoklonálním protilátkám
  • Současná nebo plánovaná souběžná léčba systémovými vysokými dávkami (imunosupresivních) kortikosteroidů nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů od výchozího stavu
  • Léčba v jiné terapeutické klinické studii do 4 týdnů od zařazení do této studie
  • Současná nebo plánovaná souběžná léčba antikoagulancii, jako je Coumadin nebo heparin, s výjimkou zachování průchodnosti zavedených katétrů
  • Probíhající nebo aktivní infekce; léčba systémovými antibiotiky nebo antimykotiky při probíhající nebo recidivující infekci (lokální použití antibiotik nebo antimykotik je povoleno)
  • Těhotenství nebo kojení; pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce buď tremelimumabu nebo CP-870,893; všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test
  • Jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii; nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální problémy, které by znamenaly nepřiměřené riziko nebo bránily informovanému souhlasu nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají tremelimumab po dobu 1 hodiny v den 1 a CD40 agonistickou monoklonální protilátku CP-870,893 IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 22, 43 a 64. Léčba se opakuje každých 12 týdnů až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: CD40 agonistická monoklonální protilátka CP-870,893
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CP-870,893
Biologický: tremelimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CP-675,206
  • anti-CTLA4 lidská monoklonální protilátka CP-675,206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 2 roky
Toxicita, ke které dochází během pozdějších cyklů, bude monitorována a popsána samostatně. MTD je definována jako úroveň dávky, při které 0-1/6 pacientů zažije DLT v prvních 12 týdenních cyklech a alespoň 2/3 nebo 2/6 pacientů léčených další vyšší úrovní dávky (pokud není MTD úroveň 4). DLT v prvním 12týdenním cyklu.
2 roky
Odezva
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST. Pacienti, kteří nedokončí hodnocení klinické odpovědi, budou hodnoceni jako nehodnotitelní. Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů léčených na MTD, kteří dosáhli buď úplné nebo částečné odpovědi. Neocenitelní pacienti jsou zahrnuti do výpočtu míry objektivní odpovědi.
2 roky
Imunologické výsledky (analýza aktivace buněk prezentujících antigen, antigen-specifických T buněk a nádorově specifických T buněk)
Časové okno: 2 roky
Analýza aktivace antigen prezentujících buněk (APC), 2) analýza antigen-specifických T-buněk a 3) tumor-specifických T-buněk, jak je popsáno v části 7.2. Pro analýzy T buněčných odpovědí je celková imunitní odpověď definována jako > 2násobné zvýšení před léčbou/po léčbě v kterémkoli z klíčových parametrů T buněk.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 05609
  • NCI-2010-00507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení