Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tremelimumab i CP-870,893 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki odpornościowej skojarzonego podawania tremelimumabu (przeciwciało blokujące anty-CTLA-4) i CP-870,893 (agonistyczne przeciwciało anty-CD40) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak tremelimumab i przeciwciało monoklonalne będące agonistą CD40 CP-870,893, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podanie tremelimumabu razem z przeciwciałem monoklonalnym CP-870, 893 będącym agonistą CD 40 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania tremelimumabu razem z agonistą CD40 przeciwciałem monoklonalnym CP-870,893 w leczeniu chorych na czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnych tolerowanych dawek tremelimumabu (podawanego dożylnie co 12 tygodni) i CP-870,893 (podawanego dożylnie co 3 tygodnie).

CELE DODATKOWE:

I Poszukiwanie wstępnych dowodów skuteczności przeciwnowotworowej kombinacji tremelimumabu i CP-870,893, w tym wskaźnika obiektywnych odpowiedzi w MTD.

II. Określenie zmian farmakodynamicznych układu odpornościowego związanych z podawaniem kombinacji tremelimumabu i CP-870,893.

ZARYS: Pacjenci otrzymują tremelimumab IV przez 1 godzinę w dniu 1 i agonisty CD40 przeciwciała monoklonalnego CP-870,893 IV przez 30 minut w dniach 2, 22, 43 i 64. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci z przerzutowym czerniakiem, u których choroba jest mierzalna
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • WBC >= 3000
  • Hgb >= 9
  • plt >= 100
  • Odpowiednia czynność wątroby, określona przez następujące parametry:
  • Całkowita bilirubina WNL, chyba że jest związana z przerzutami do wątroby i dróg żółciowych lub zespołem Gilberta, wtedy całkowita bilirubina =< 2 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN, chyba że towarzyszą im przerzuty do wątroby, wtedy AlAT i AspAT =< 5 x GGN
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Wykluczenie

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym związkiem ukierunkowanym na CD40 lub CTLA4
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym poza tym protokołem
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Historia przerzutów do mózgu, nawet jeśli była wcześniej leczona
  • Zaburzenia autoimmunologiczne w wywiadzie, w tym cukrzyca typu 1, pęcherzyca zwykła, mastocytoza układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, zespół Sjorgena, zapalenie naczyń/zapalenie tętnic, zespół Behceta, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, stwardnienie rozsiane lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie, celiakia lub inne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub obecne ostre zapalenie jelita grubego lub jelit o dowolnej etiologii
  • Historia zapalenia uchyłków (nawet pojedynczy epizod) lub dowody na początku badania, w tym dowody ograniczone tylko do tomografii komputerowej. Uwaga: uchyłkowatość nie jest kryterium wykluczającym jako takim.
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepowego zapalenia żył wędrujących (Trousseau)
  • Dziedziczne lub nabyte koagulopatie (np. hemofilia, choroba von Willebranda lub DIC związany z rakiem)
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne przypisywane innym przeciwciałom monoklonalnym
  • Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (immunosupresyjnych) lub leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Leczenie w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
  • Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak kumadyna lub heparyna, z wyjątkiem utrzymania drożności założonych na stałe cewników
  • Trwająca lub aktywna infekcja; leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w przypadku trwającej lub nawracającej infekcji (dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych)
  • Ciąża lub karmienie piersią; pacjentki muszą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tremelimumabu lub CP-870,893; wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania
  • Inna niekontrolowana, współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu; lub choroba psychiczna lub wyzwania społeczne, które pociągałyby za sobą nieuzasadnione ryzyko lub uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zgodność z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują tremelimumab przez 1 godzinę w dniu 1 i przeciwciało monoklonalne będące agonistą CD40 CP-870,893 dożylnie przez 30 minut w dniach 2, 22, 43 i 64. Leczenie powtarza się co 12 tygodni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Agonistyczne przeciwciało monoklonalne CD40 CP-870,893
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CP-870,893
Biologiczny: tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CP-675,206
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczności występujące podczas późniejszych cykli będą monitorowane i opisywane oddzielnie. MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym 0-1/6 pacjentów doświadcza DLT w pierwszym 12-tygodniowym cyklu i co najmniej 2/3 lub 2/6 pacjentów leczonych następnym wyższym poziomem dawki (chyba że MTD jest na poziomie 4) doświadcza DLT w pierwszym 12-tygodniowym cyklu.
2 lata
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Pacjenci, którzy nie przejdą oceny odpowiedzi klinicznej, zostaną uznani za niemożliwych do oceny. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów leczonych w MTD, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź. Pacjenci, których nie można ocenić, są uwzględniani w obliczeniach wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.
2 lata
Wyniki immunologiczne (analiza aktywacji komórek prezentujących antygen, komórek T specyficznych dla antygenu i komórek T specyficznych dla nowotworu)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza aktywacji komórek prezentujących antygen (APC), 2) analiza komórek T specyficznych dla antygenu i 3) komórek T specyficznych dla nowotworu, jak opisano w części 7.2. W przypadku analiz odpowiedzi komórek T, ogólną odpowiedź immunologiczną definiuje się jako >2-krotny wzrost któregokolwiek z kluczowych parametrów komórek T przed leczeniem/po leczeniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 05609
  • NCI-2010-00507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami